Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af somatostatin til behandling af akut svær øvre gastrointestinal blødning

17. september 2012 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved den tidlige administration af Somatostatin (Ucb) 12 mg/24 H IV-infusion og to IV-bolusser på 250 mcg i løbet af 72 timer i behandling af forsøgspersoner Med akut svær øvre gastrointestinal blødning (UGIB) med mistanke om blødning fra mavesår [PUB-undersøgelsen]

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af den tidlige administration af somatostatin i infusion i løbet af 72 timer plus 2 bolusser sammenlignet med placebo i kontrollen af akut svær UGIB med mistanke om PUB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mavesår

Intervention / Behandling

Medicin: Somatostatin UCB (lægemiddel)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

370

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Bruxelles, Belgien
  - Leuven, Belgien
  - Liege, Belgien
Frankrig
- - Angers, Frankrig
  - Bobigny Cedex, Frankrig
  - Creteil, Frankrig
  - Paris, Frankrig
  - Villejuif, Frankrig
Grækenland
- - Athens, Grækenland
  - Crete-Hellas, Grækenland
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
  - Krakow, Polen
  - Pruszkow, Polen
  - Warsaw, Polen
Spanien
- - Alicante, Spanien
  - Barcelona, Spanien
  - Madrid, Spanien
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
  - Debrecen, Ungarn
  - Gyor, Ungarn
  - Kaposvar, Ungarn
  - Vac, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige ikke-cirrotiske patienter på mindst 18 år mistænkes for at bløde fra PU.
Patienter med hæmatemese og/eller hæmatochezi og/eller melena, som er blevet observeret af et medlem af et klinisk team (praktiserende læge, hospitalslæge, sygeplejerske, ...).
Enten dokumenterede tegn på hypovolæmi relateret til den aktuelle blødningsepisode eller forekomst af symptomer på hypovolæmi

Ekskluderingskriterier:

Behandling af den aktuelle blødningsepisode med somatostatin eller dets analoger, vasoaktive lægemidler eller endoskopisk terapi.
Enhver behandling med PPI'er (IV eller per os) inden for de sidste 48 timer forud for randomisering.
Behandling (endoterapi eller farmakoterapi) for blødning fra øvre gastrointestinale ulcus inden for de sidste 30 dage.
Mangelfuld hæmostase (blodplader < 40 x 109/l, internationalt normaliseret forhold mellem protrombintiden > 1,5 (eller protrombintid < 70 %) eller aktiveret partiel tromboplastintid > 40 sekunder (eller i henhold til de validerede normalområder, fra lokalt laboratorium) )
Antikoagulantbehandling (K-vitaminantagonister eller heparin inklusive LMW-hepariner)
Terminal sygdom, hvor endoskopi er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af den tidlige IV administration af somatostatin i løbet af 72 timer sammenlignet med placebo i kontrollen af akut svær UGIB med mistanke om PUB ved at måle fejlfrekvensen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere forskellen mellem somatostatin og placebo på følgende variabler; Type fejl; Tid til fejl(h) op til 72 timer; Dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

Studieleder: Tatiana Kharkevitch, MD, UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier