Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remodelace kosti kolem acetabulárních jamek potažených HA.

28. března 2014 aktualizováno: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala vliv HA povlaku na remodelaci kosti kolem jamky v necementovaném THA.

100 pacientů dalo informovaný souhlas s účastí v kontrolované randomizované studii mezi porézním povlakem Trilogy® versus Trilogy Calcicoat®. Kalíšek byl vložen do zalisované fixace. Femorální komponentou byl dřík z necementované porézní titanové slitiny (Bi-Metric®) s modulární 28mm CrCo hlavicí. Parametry účinku byly Harris Hip Score (HHS) a Bone Mineral Density (BMD) stanovené skenováním DEXA.

Měření neprokázala po 3 letech mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl, a to ani v klinickém výsledku, ani ve smyslu hustoty periprotetické kosti. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad normální hodnotu znovu získali více kostního minerálu než pacienti s normální hmotností. Toto zjištění podporuje předpoklad, že zátěž je prospěšná pro remodelaci kosti. Výhody lepšího utěsnění rozhraní kost-protéza, které zabraňují osteolýze vyvolané polyethylenem, lze stále očekávat při následných vyšetřeních po 7 nebo 12 letech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala vliv HA povlaku na remodelaci kosti kolem jamky v necementovaném THA.

100 pacientů dalo informovaný souhlas s účastí v kontrolované randomizované studii mezi porézním povlakem Trilogy® versus Trilogy Calcicoat®. Kalíšek byl vložen do zalisované fixace. Femorální komponentou byl dřík z necementované porézní titanové slitiny (Bi-Metric®) s modulární 28mm CrCo hlavicí. Parametry účinku byly Harris Hip Score (HHS) a Bone Mineral Density (BMD) stanovené skenováním DEXA.

Měření neprokázala po 3 letech mezi těmito dvěma skupinami žádný rozdíl, a to ani v klinickém výsledku, ani ve smyslu hustoty periprotetické kosti. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad normální hodnotu znovu získali více kostního minerálu než pacienti s normální hmotností. Toto zjištění podporuje předpoklad, že zátěž je prospěšná pro remodelaci kosti. Výhody lepšího utěsnění rozhraní kost-protéza, které zabraňují osteolýze vyvolané polyethylenem, lze stále očekávat při následných vyšetřeních po 7 nebo 12 letech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dánsko
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro bezcementovou THA

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy narušující metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Standardní porézní pohár Trilogy Cup
Přístroj: Trilogy® s porézním povlakem
THA
Ostatní jména:
  • Zimmer
Experimentální: 2
Kalíšek Trilogy potažený HA
Přístroj: Trilogy Calcicoat®
THA
Ostatní jména:
  • Zimmer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hustoty kostního minerálu v okolí kyčelní protézy, měřené skenováním DEXA
Časové okno: 8-12 let
8-12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve výkonu kyčle, měřeno Harris Hip Score
Časové okno: 8-12 let
8-12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens B Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON-04-001-MBL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit