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Knochenumbau um HA-beschichtete Hüftpfannen.

28. März 2014 aktualisiert von: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der HA-Beschichtung auf den Knochenumbau um die Pfanne bei zementfreier Hüft-TEP zu untersuchen.

100 Patienten gaben ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer kontrollierten, randomisierten Studie zwischen porös beschichtetem Trilogy® und Trilogy Calcicoat®. Die Pfanne wurde in Pressfit-Fixierung eingesetzt. Die femorale Komponente war ein zementfreier, porös beschichteter Schaft aus Titanlegierung (Bi-Metric®) mit einem modularen 28-mm-CrCo-Kopf. Effektparameter waren der Harris Hip Score (HHS) und die Knochenmineraldichte (BMD), ermittelt durch DEXA-Scanning.

Messungen ergaben nach 3 Jahren keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen, weder im klinischen Ergebnis noch in Bezug auf die periprothetische Knochendichte. Patienten mit einem Body-Mass-Index über dem Normalwert gewannen mehr Knochenmineral zurück als Patienten mit Normalgewicht. Dieser Befund stützt die Annahme, dass Belastung sich positiv auf den Knochenumbau auswirkt. Für die Nachuntersuchungen nach 7 oder 12 Jahren sind noch Vorteile einer besseren Abdichtung der Knochen-Prothesen-Schnittstelle zu erwarten, die eine durch Polyethylen verursachte Osteolyse verhindert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der HA-Beschichtung auf den Knochenumbau um die Pfanne bei zementfreier Hüft-TEP zu untersuchen.

100 Patienten gaben ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer kontrollierten, randomisierten Studie zwischen porös beschichtetem Trilogy® und Trilogy Calcicoat®. Die Pfanne wurde in Pressfit-Fixierung eingesetzt. Die femorale Komponente war ein zementfreier, porös beschichteter Schaft aus Titanlegierung (Bi-Metric®) mit einem modularen 28-mm-CrCo-Kopf. Effektparameter waren der Harris Hip Score (HHS) und die Knochenmineraldichte (BMD), ermittelt durch DEXA-Scanning.

Messungen ergaben nach 3 Jahren keinen Unterschied zwischen den beiden Gruppen, weder im klinischen Ergebnis noch in Bezug auf die periprothetische Knochendichte. Patienten mit einem Body-Mass-Index über dem Normalwert gewannen mehr Knochenmineral zurück als Patienten mit Normalgewicht. Dieser Befund stützt die Annahme, dass Belastung sich positiv auf den Knochenumbau auswirkt. Für die Nachuntersuchungen nach 7 oder 12 Jahren sind noch Vorteile einer besseren Abdichtung der Knochen-Prothesen-Schnittstelle zu erwarten, die eine durch Polyethylen verursachte Osteolyse verhindert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Dänemark
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Anspruch auf eine zementfreie Hüft-TEP haben

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Standardmäßig porösbeschichteter Trilogy-Becher
Gerät: porös beschichtetes Trilogy®
THA
Andere Namen:
  • Zimmer
Experimental: 2
HA-beschichteter Trilogy-Becher
Gerät: Trilogie Calcicoat®
THA
Andere Namen:
  • Zimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte rund um die Hüftprothese, gemessen durch DEXA-Scanning
Zeitfenster: 8-12 Jahre
8-12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hüftleistung, gemessen anhand des Harris Hip Score
Zeitfenster: 8-12 Jahre
8-12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Mogens B Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON-04-001-MBL

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