- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00159497
Rimodellamento osseo intorno alle coppe acetabolari rivestite di HA.
Questo studio è stato progettato per indagare l'influenza del rivestimento di HA sul rimodellamento osseo attorno al cotile nella PTA non cementata.
100 pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare a uno studio randomizzato controllato tra Trilogy® con rivestimento poroso e Trilogy Calcicoat®. La coppa è stata inserita con fissaggio a pressione. La componente femorale era uno stelo in lega di titanio con rivestimento poroso non cementato (Bi-Metric®), con una testa modulare in CrCo da 28 mm. I parametri dell'effetto erano l'Harris Hip Score (HHS) e la densità minerale ossea (BMD) determinati dalla scansione DEXA.
Le misurazioni non hanno rivelato differenze tra i due gruppi dopo 3 anni, né nell'esito clinico né in termini di densità ossea periprotesica. I pazienti con un indice di massa corporea superiore al normale hanno recuperato più minerali ossei rispetto ai pazienti con peso normale. Questa scoperta supporta l'ipotesi che il carico sia vantaggioso per il rimodellamento osseo. I vantaggi di una migliore tenuta dell'interfaccia osso-protesi, prevenendo l'osteolisi indotta dal polietilene, possono ancora essere previsti per gli esami di follow-up a 7 o 12 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per indagare l'influenza del rivestimento di HA sul rimodellamento osseo attorno al cotile nella PTA non cementata.
100 pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare a uno studio randomizzato controllato tra Trilogy® con rivestimento poroso e Trilogy Calcicoat®. La coppa è stata inserita con fissaggio a pressione. La componente femorale era uno stelo in lega di titanio con rivestimento poroso non cementato (Bi-Metric®), con una testa modulare in CrCo da 28 mm. I parametri dell'effetto erano l'Harris Hip Score (HHS) e la densità minerale ossea (BMD) determinati dalla scansione DEXA.
Le misurazioni non hanno rivelato differenze tra i due gruppi dopo 3 anni, né nell'esito clinico né in termini di densità ossea periprotesica. I pazienti con un indice di massa corporea superiore al normale hanno recuperato più minerali ossei rispetto ai pazienti con peso normale. Questa scoperta supporta l'ipotesi che il carico sia vantaggioso per il rimodellamento osseo. I vantaggi di una migliore tenuta dell'interfaccia osso-protesi, prevenendo l'osteolisi indotta dal polietilene, possono ancora essere previsti per gli esami di follow-up a 7 o 12 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti eleggibili per THA non cementata
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che interferiscono con il metabolismo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Coppa Trilogy standard con rivestimento poroso
|
THA
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Coppa Trilogy rivestita in HA
|
THA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea attorno alla protesi dell'anca, misurati mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: 8-12 anni
|
8-12 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nelle prestazioni dell'anca, misurati dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 8-12 anni
|
8-12 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mogens B Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ON-04-001-MBL
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