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Rimodellamento osseo intorno alle coppe acetabolari rivestite di HA.

28 marzo 2014 aggiornato da: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Questo studio è stato progettato per indagare l'influenza del rivestimento di HA sul rimodellamento osseo attorno al cotile nella PTA non cementata.

100 pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare a uno studio randomizzato controllato tra Trilogy® con rivestimento poroso e Trilogy Calcicoat®. La coppa è stata inserita con fissaggio a pressione. La componente femorale era uno stelo in lega di titanio con rivestimento poroso non cementato (Bi-Metric®), con una testa modulare in CrCo da 28 mm. I parametri dell'effetto erano l'Harris Hip Score (HHS) e la densità minerale ossea (BMD) determinati dalla scansione DEXA.

Le misurazioni non hanno rivelato differenze tra i due gruppi dopo 3 anni, né nell'esito clinico né in termini di densità ossea periprotesica. I pazienti con un indice di massa corporea superiore al normale hanno recuperato più minerali ossei rispetto ai pazienti con peso normale. Questa scoperta supporta l'ipotesi che il carico sia vantaggioso per il rimodellamento osseo. I vantaggi di una migliore tenuta dell'interfaccia osso-protesi, prevenendo l'osteolisi indotta dal polietilene, possono ancora essere previsti per gli esami di follow-up a 7 o 12 anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per indagare l'influenza del rivestimento di HA sul rimodellamento osseo attorno al cotile nella PTA non cementata.

100 pazienti hanno dato il consenso informato a partecipare a uno studio randomizzato controllato tra Trilogy® con rivestimento poroso e Trilogy Calcicoat®. La coppa è stata inserita con fissaggio a pressione. La componente femorale era uno stelo in lega di titanio con rivestimento poroso non cementato (Bi-Metric®), con una testa modulare in CrCo da 28 mm. I parametri dell'effetto erano l'Harris Hip Score (HHS) e la densità minerale ossea (BMD) determinati dalla scansione DEXA.

Le misurazioni non hanno rivelato differenze tra i due gruppi dopo 3 anni, né nell'esito clinico né in termini di densità ossea periprotesica. I pazienti con un indice di massa corporea superiore al normale hanno recuperato più minerali ossei rispetto ai pazienti con peso normale. Questa scoperta supporta l'ipotesi che il carico sia vantaggioso per il rimodellamento osseo. I vantaggi di una migliore tenuta dell'interfaccia osso-protesi, prevenendo l'osteolisi indotta dal polietilene, possono ancora essere previsti per gli esami di follow-up a 7 o 12 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Jutland
      • Farsoe, Northern Jutland, Danimarca
        • Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti eleggibili per THA non cementata

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che interferiscono con il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Coppa Trilogy standard con rivestimento poroso
THA
Altri nomi:
  • Zimmer
Sperimentale: 2
Coppa Trilogy rivestita in HA
THA
Altri nomi:
  • Zimmer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella densità minerale ossea attorno alla protesi dell'anca, misurati mediante scansione DEXA
Lasso di tempo: 8-12 anni
8-12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni dell'anca, misurati dall'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 8-12 anni
8-12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mogens B Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON-04-001-MBL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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