Knogleombygning omkring HA-coatede acetabulære kopper.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge indflydelsen af HA-coating på knogleombygning omkring koppen i cementfri THA.
100 patienter gav informeret samtykke til at deltage i et kontrolleret randomiseret studie mellem porøst coated Trilogy® versus Trilogy Calcicoat®. Koppen blev indsat i pres-fit fiksering. Lårbenskomponenten var en cementfri porøs coated titanlegeringsstamme (Bi-Metric®) med et modulært 28 mm CrCo-hoved. Effektparametre var Harris Hip Score (HHS) og Bone Mineral Density (BMD) bestemt ved DEXA-scanning.
Målinger viste ingen forskel mellem de to grupper efter 3 år, hverken med hensyn til klinisk resultat eller med hensyn til periprotetisk knogletæthed. Patienter med Body Mass Index over det normale genvandt mere knoglemineral end patienter med normal vægt. Dette fund understøtter antagelsen om, at belastning er gavnlig for knogleombygning. Fordele ved bedre forsegling af knogle-protese-grænsefladen, der forhindrer polyethylen-induceret osteolyse, kan stadig forventes for de 7 eller 12 års opfølgningsundersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var designet til at undersøge indflydelsen af HA-coating på knogleombygning omkring koppen i cementfri THA.
100 patienter gav informeret samtykke til at deltage i et kontrolleret randomiseret studie mellem porøst coated Trilogy® versus Trilogy Calcicoat®. Koppen blev indsat i pres-fit fiksering. Lårbenskomponenten var en cementfri porøs coated titanlegeringsstamme (Bi-Metric®) med et modulært 28 mm CrCo-hoved. Effektparametre var Harris Hip Score (HHS) og Bone Mineral Density (BMD) bestemt ved DEXA-scanning.
Målinger viste ingen forskel mellem de to grupper efter 3 år, hverken med hensyn til klinisk resultat eller med hensyn til periprotetisk knogletæthed. Patienter med Body Mass Index over det normale genvandt mere knoglemineral end patienter med normal vægt. Dette fund understøtter antagelsen om, at belastning er gavnlig for knogleombygning. Fordele ved bedre forsegling af knogle-protese-grænsefladen, der forhindrer polyethylen-induceret osteolyse, kan stadig forventes for de 7 eller 12 års opfølgningsundersøgelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Farsoe, Northern Jutland, Danmark
- Northern Orthopaedic Division, Klinik Farsoe, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til cementfri THA
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der forstyrrer knoglemetabolismen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard porøscoated Trilogy Cup
|
THA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
HA coated Trilogy kop
|
THA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i knoglemineraltæthed omkring hofteprotesen, målt ved DEXA-scanning
Tidsramme: 8-12 år
|
8-12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hoftens ydeevne, målt ved Harris Hip Score
Tidsramme: 8-12 år
|
8-12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mogens B Laursen, MD, Northern Orthopaedic Division
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-04-001-MBL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .