Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pregabalinu při léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií

20. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená rozšířená bezpečnostní zkouška pregabalinu (CI-1008) u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je 1) poskytnout pokračující léčbu pregabalinem po dobu dalších 6 měsíců pacientům, kteří se zúčastnili placebem kontrolované studie A0081060; a 2) zjistit, zda je pregabalin bezpečný v dávce 600 mg/den (užívaný dvakrát denně)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetická periferní neuropatie

Intervence / Léčba

Lék: Pregabalin

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí s diabetem 1. nebo 2. typu
Pacienti musí mít bolesti v dolních končetinách nebo chodidlech kvůli bolestivé diabetické neuropatii, která trvá nejméně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít špatný nebo nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A0081036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .