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Sicurezza del pregabalin nel trattamento del dolore dovuto alla neuropatia periferica diabetica

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio sulla sicurezza dell'estensione in aperto del pregabalin (CI-1008) in soggetti con neuropatia periferica diabetica

Lo scopo di questo studio è di 1) fornire un trattamento continuato con pregabalin per altri 6 mesi ai pazienti che hanno preso parte allo studio controllato con placebo A0081060; e 2) scoprire se il pregabalin è sicuro alla dose di 600 mg/giorno (assunto due volte al giorno)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Neuropatia periferica diabetica

Intervento / Trattamento

Droga: Pregabalin

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
    - Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti con diabete di tipo 1 o 2
I pazienti devono avere dolore alla parte inferiore delle gambe o ai piedi a causa di neuropatia diabetica dolorosa che dura da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono essere in cattive condizioni di salute o instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A0081036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .