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Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer peripherer Neuropathie

20. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene Sicherheitsverlängerungsstudie mit Pregabalin (CI-1008) bei Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) Patienten, die an der placebokontrollierten Studie A0081060 teilgenommen haben, eine weitere Pregabalin-Behandlung für weitere 6 Monate anzubieten; und 2) Finden Sie heraus, ob Pregabalin in einer Dosis von 600 mg/Tag (zweimal täglich eingenommen) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetische periphere Neuropathie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pregabalin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Pfizer Investigational Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Pfizer Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Pfizer Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Pfizer Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Die Patienten müssen aufgrund einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie, die seit mindestens 3 Monaten besteht, Schmerzen in den Unterschenkeln oder Füßen haben

Ausschlusskriterien:

Der Gesundheitszustand der Patienten darf nicht schlecht oder instabil sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

A0081036

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