Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty metabolismu warfarinu

16. dubna 2026 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Korelace mezi fenotypovou aktivitou CYP2C9 a genetickým polymorfismem v metabolismu CYP2C9 a warfarinu.

Antikoagulační účinek warfarinu se mezi jednotlivci velmi liší. Část této variability je připisována rozdílům v aktivitě CYP2C9, převládajícího enzymu účastnícího se metabolismu S-warfarinu.

Tato studie je navržena tak, aby definovala rozdíly v metabolismu warfarinu mezi zdravými jedinci nesoucími různé genotypy CYP2C9. Kromě toho bude studie definovat korelaci mezi metabolickým poměrem fenytoinu, markerem aktivity CYP2C9 in vivo, a metabolismem warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoseph Caraco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí 20-50 let
  • Absence významných chorobných stavů

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na warfarin nebo fenytoin
  • Přítomnost významných chorobných stavů
  • Pravidelné užívání léků (včetně antikoncepčních pilulek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Substrát CYP2C9: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen, Siponimod.
Každému účastníkovi může být podán alespoň jeden z následujících substrátů CYP2C9: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Warfarin
Každý účastník může dostat alespoň jeden substrát CYP2C9 z následujícího seznamu: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Fenytoin
Každý účastník může dostat alespoň jeden CYP2C9 substrát z následujícího seznamu: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Losartan & Hydrochlorothiazid
Každému účastníkovi může být podán alespoň jeden substrát CYP2C9 z následujícího seznamu: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Flurbiprofen
Každý účastník může dostat alespoň jeden substrát CYP2C9 z následujícího seznamu: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Siponimod
Každý účastník může dostat alespoň jeden CYP2C9 substrát z následujícího seznamu: Warfarin, Fenytoin, Losartan, Flurbiprofen a Siponimod.
Lék: Dikloxacilin
Pro prozkoumání možného účinku dikloxacilinu na aktivitu CYP2C9 bude některým účastníkům podána jednorázová dávka warfarinu a fenytoinu před a po užití dikloxacilinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální clearance warfarinu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Vylučování tvorby metabolitů warfarinu zprostředkovaných CYP2C9
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Poměr metabolismu fenytoinu, perorální clearance fenytoinu, clearance tvorby p-HPPH.
Časové okno: Až 4 dny (96 hodin) po užití léku.
Po jednorázovém podání Fenytoinu 300 mg budou získány alespoň dva vzorky krve 12 a 24 hodin po užití léku a moč bude sbírána po dobu nejméně 24 hodin.
Až 4 dny (96 hodin) po užití léku.
Losartanová perorální clearance a clearance tvorby E3174.
Časové okno: Až 48 hodin po užití léku.
U účastníků, kteří dostanou losartan, bude pravidelně odebírán vzorek krve po dobu 48 hodin a moč bude sbírána po dobu 48 hodin. Orální clearance losartanu a clearance tvorby E3174 budou sloužit jako primární výsledky.
Až 48 hodin po užití léku.
Orální clearance flurbiprofenu.
Časové okno: Až 36 hodin po užití léku.
Někteří účastníci obdrží jednorázovou dávku flurbiprofenu 50 mg.
Plazmatické vzorky budou odebírány periodicky po dobu 24 hodin a bude sbírán moč.
Až 36 hodin po užití léku.
Siponimod perorální clearance.
Časové okno: Až 2 týdny po užití léku.
Někteří účastníci obdrží jednorázovou dávku siponimodu 0,25 mg a vzorky krve budou odebírány periodicky v průběhu následujících 2 týdnů. Farmakodynamická odpověď bude hodnocena opakovanými záznamy EKG a měřením krevního obrazu a draslíku.
Až 2 týdny po užití léku.
Změna farmakokinetických parametrů S-warfarinu a fenytoinu.
Časové okno: Až 6 týdnů po podání první jedné dávky warfarinu.
Někteří pacienti dostanou fenytoin (300 mg) a nejméně o týden později warfarin (20 mg) dvakrát před a po užití dikloxacilinu 500 mg QID po dobu 21 dnů.
Až 6 týdnů po podání první jedné dávky warfarinu.
Korelace mezi farmakokinetikou substrátu CYP2C9 a genetickým polymorfismem.
Časové okno: Po dobu až 5 let od požití léku.
Pomocí přístupu kandidátních genů bude provedeno sekvenování relevantních oblastí na chromozomu 10. Potenciální genetické alterace (SNP, delece, inzerce, p-VNTR) budou korelovány s farmakokinetickými parametry substrátů CYP2C9.
Po dobu až 5 let od požití léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2003

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yc195510-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit