Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for Warfarin-metabolisme

16. april 2026 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Korrelation mellem fænotypisk aktivitet af CYP2C9 og genetisk polymorfisme i CYP2C9 og Warfarin metabolisme.

Den antikoagulerende virkning af warfarin varierer meget mellem individer. Noget af denne variation tilskrives forskelle i aktiviteten af ​​CYP2C9, det dominerende enzym involveret i metabolismen af ​​S-warfarin.

Denne undersøgelse er designet til at definere forskellene i warfarinmetabolisme blandt raske individer, der bærer forskellige CYP2C9-genotyper. Derudover vil undersøgelsen definere sammenhængen mellem phenytoin metaboliske forhold, en markør for CYP2C9 aktivitet in vivo, og warfarin metabolisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization
        • Ledende efterforsker:
          • Yoseph Caraco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 20-50 år
  • Fraværet af væsentlige sygdomstilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for warfarin eller phenytoin
  • Tilstedeværelsen af ​​betydelige sygdomstilstande
  • Regelmæssig brug af medicin (inklusive p-piller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYP2C9 substrat: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen, Siponimod.
Hver deltager kan få mindst et af følgende CYP2C9-substrater: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Warfarin
Hver deltager kan få mindst ét CYP2C9-substrat fra følgende liste: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Fenytoin
Hver deltager kan få mindst et CYP2C9-substrat fra følgende liste: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Losartan & Hydrochlorothiazid
Hver deltager kan få mindst én CYP2C9-substrat fra følgende liste: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Flurbiprofen
Hver deltager kan få mindst et CYP2C9-substrat fra følgende liste: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Siponimod
Hver deltager kan få mindst et CYP2C9-substrat fra følgende liste: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen og Siponimod.
Medicin: Dicloxacillin
For at undersøge mulig effekt af dicloxacillin på CYP2C9-aktivitet vil nogle deltagere få administreret en enkelt dosis warfarin og phenytoin før og efter indtag af dicloxacillin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warfarin oral clearance
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Dannelsesclearance af CYP2C9-medierede warfarinmetabolitter
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Phenytoin Metabolisk Ratio, oral clearance af Phenytoin, dannelse clearance af p-HPPH.
Tidsramme: Op til 4 dage (96 timer) efter lægemiddelindtagelse.
Efter enkeltdosisadministration af phenytoin 300 mg vil mindst to blodprøver blive taget 12 og 24 timer efter lægemiddelindtagelse, og urin vil blive opsamlet i mindst 24 timer.
Op til 4 dage (96 timer) efter lægemiddelindtagelse.
Losartan oral clearance og dannelsesclearance af E3174.
Tidsramme: Op til 48 timer efter lægemiddelindtagelse.
For de deltagere, der får losartan, vil der blive indsamlet blodprøver med jævne mellemrum over 48 timer, og urin vil blive opsamlet i 48 timer. Losartan oral clearance og dannelsesclearance af E3174 vil være primære resultater.
Op til 48 timer efter lægemiddelindtagelse.
Flurbiprofen oral clearance.
Tidsramme: Op til 36 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Nogle deltagere vil modtage en enkelt dosis af flurbiprofen 50 mg. Plasmaprøver vil blive indsamlet periodisk over 24 timer, og urin vil blive opsamlet.
Op til 36 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Siponimod oral clearance.
Tidsramme: Op til 2 uger efter indtagelse af lægemidlet.
Nogle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 0,25 mg siponimod, og der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum i de næste 2 uger. Den farmakodynamiske respons vil blive evalueret ved gentagne EKG-optagelser og måling af CBC og kalium.
Op til 2 uger efter indtagelse af lægemidlet.
Ændring i farmakokinetiske parametre for S-warfarin og phenytoin.
Tidsramme: Op til 6 uger efter administrationen af den første warfarin enkeltdosis.
Nogle patienter vil modtage phenytoin (300 mg) og mindst en uge senere warfarin (20 mg) to gange før og efter indtagelse af dicloxacillin 500 mg QID i 21 dage.
Op til 6 uger efter administrationen af den første warfarin enkeltdosis.
Korrelation mellem CYP2C9-substratfarmakokinetik og genetisk polymorfi.
Tidsramme: I op til 5 år efter indtagelse af lægemidlet.
Ved hjælp af kandidatgen-tilgangen vil sekventering af relevante regioner på kromosom 10 blive udført. Potentielle genetiske ændringer (SNP'er, deletioner, insertioner, p-VNTR) vil blive korreleret med farmakokinetiske parametre for CYP2C9-substrater.
I op til 5 år efter indtagelse af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Anslået)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yc195510-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner