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Determinanten des Warfarin-Stoffwechsels

16. April 2026 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Korrelation zwischen der phänotypischen Aktivität von CYP2C9 und dem genetischen Polymorphismus im CYP2C9- und Warfarin-Metabolismus.

Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin ist individuell sehr unterschiedlich. Ein Teil dieser Variabilität wird auf Unterschiede in der Aktivität von CYP2C9 zurückgeführt, dem vorherrschenden Enzym, das am Metabolismus von S-Warfarin beteiligt ist.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Unterschiede im Warfarin-Metabolismus bei gesunden Personen mit unterschiedlichen CYP2C9-Genotypen zu definieren. Darüber hinaus wird die Studie die Korrelation zwischen dem Phenytoin-Stoffwechselverhältnis, einem Marker der CYP2C9-Aktivität in vivo, und dem Warfarin-Stoffwechsel definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization
        • Hauptermittler:
          • Yoseph Caraco, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne: 20–50 Jahre
  • Das Fehlen signifikanter Krankheitszustände

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Warfarin oder Phenytoin
  • Das Vorhandensein erheblicher Krankheitszustände
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (einschließlich Antibabypillen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CYP2C9-Substrat: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen, Siponimod.
Jeder Teilnehmer erhält möglicherweise mindestens eines der folgenden CYP2C9-Substrate: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Warfarin
Jeder Teilnehmer kann mindestens ein CYP2C9-Substrat aus der folgenden Liste erhalten: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Phenytoin
Jeder Teilnehmer kann mindestens ein CYP2C9-Substrat aus der folgenden Liste erhalten: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Losartan & Hydrochlorothiazid
Jeder Teilnehmer kann mindestens ein CYP2C9-Substrat aus der folgenden Liste erhalten: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Flurbiprofen
Jeder Teilnehmer kann mindestens ein CYP2C9-Substrat aus der folgenden Liste erhalten: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Siponimod
Jeder Teilnehmer kann mindestens ein CYP2C9-Substrat aus der folgenden Liste erhalten: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen und Siponimod.
Arzneimittel: Dicloxacillin
Um die mögliche Wirkung von Dicloxacillin auf die CYP2C9-Aktivität zu untersuchen, wird einigen Teilnehmern vor und nach der Einnahme von Dicloxacillin eine Einzeldosis Warfarin und Phenytoin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Warfarin-Clearance
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bildung und Clearance von CYP2C9-vermittelten Warfarin-Metaboliten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Phenytoin-Metaboliten-Verhältnis, orale Clearance von Phenytoin, Bildungsclearance von p-HPPH.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage (96 Stunden) nach der Einnahme des Medikaments.
Nach einmaliger Verabreichung von Phenytoin 300 mg werden mindestens zwei Blutproben 12 und 24 Stunden nach der Einnahme entnommen und der Urin für mindestens 24 Stunden gesammelt.
Bis zu 4 Tage (96 Stunden) nach der Einnahme des Medikaments.
Losartan orale Clearance und die Bildungs-Clearance von E3174.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme des Medikaments.
Für die Teilnehmer, die Losartan erhalten, werden über 48 Stunden regelmäßig Blutproben entnommen und über 48 Stunden Urin gesammelt. Die orale Clearance von Losartan und die Bildungs-Clearance von E3174 dienen als primäre Endpunkte.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme des Medikaments.
Flurbiprofen orale Clearance.
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Einige Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Flurbiprofen 50 mg. Plasmaproben werden über 24 Stunden in regelmäßigen Abständen entnommen und Urin wird gesammelt.
Bis zu 36 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Orale Clearance von Siponimod
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels.
Einige Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,25 mg Siponimod, und in den folgenden 2 Wochen werden regelmäßig Blutproben entnommen. Die pharmakodynamische Antwort wird durch wiederholte EKG-Aufzeichnungen und die Messung von Blutbild und Kalium bewertet.
Bis zu 2 Wochen nach der Einnahme des Arzneimittels.
Änderung der pharmakokinetischen Parameter von S-Warfarin und Phenytoin.
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung der ersten Warfarin-Einzeldosis.
Einige Patienten erhalten Phenytoin (300 mg) und mindestens eine Woche später Warfarin (20 mg) zweimal vor und nach Einnahme von Dicloxacillin 500 mg QID über 21 Tage.
Bis zu 6 Wochen nach der Verabreichung der ersten Warfarin-Einzeldosis.
Korrelation zwischen der Pharmakokinetik von CYP2C9-Substraten und genetischem Polymorphismus.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einnahme des Arzneimittels.
Using candidate gene approach, sequencing of relevant regions in chromosome 10 will be conducted. Potential genetic alterations (SNPs, deletions, insertions, p-VNTR) will be correlated with pharmacokinetic parameters of CYP2C9 substrates.
Bis zu 5 Jahre nach der Einnahme des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • yc195510-HMO-CTIL

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