Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinanti del metabolismo del warfarin

16 aprile 2026 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Correlazione tra attività fenotipica del CYP2C9 e polimorfismo genetico nel metabolismo del CYP2C9 e del warfarin.

L'effetto anticoagulante del warfarin varia notevolmente da individuo a individuo. Parte di questa variabilità è attribuita a differenze nell'attività del CYP2C9, l'enzima predominante coinvolto nel metabolismo dell'S-warfarin.

Il presente studio è progettato per definire le differenze nel metabolismo del warfarin tra individui sani portatori di diversi genotipi di CYP2C9. Inoltre, lo studio definirà la correlazione tra il rapporto metabolico della fenitoina, un marcatore dell'attività del CYP2C9 in vivo, e il metabolismo del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigatore principale:
          • Yoseph Caraco, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età 20-50 anni
  • L'assenza di stati patologici significativi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al warfarin o alla fenitoina
  • La presenza di stati patologici significativi
  • Uso regolare di droghe (comprese le pillole anticoncezionali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Substrato del CYP2C9: Warfarin, Fenitoina, Losartan, Flurbiprofene, Siponimod.
Ogni partecipante può ricevere almeno uno dei seguenti substrati del CYP2C9: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen e Siponimod.
Droga: Warfarin
A ciascun partecipante può essere somministrato almeno un substrato del CYP2C9 dal seguente elenco: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen e Siponimod.
Droga: Fenitoina
Ogni partecipante può ricevere almeno un substrato del CYP2C9 tra i seguenti: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen e Siponimod.
Droga: Losartan & Idroclorotiazide
A ogni partecipante può essere somministrato almeno un substrato di CYP2C9 tra i seguenti: Warfarin, Fenitoina, Losartan, Flurbiprofene e Siponimod.
Droga: Flurbiprofene
A ciascun partecipante può essere somministrato almeno un substrato di CYP2C9 dal seguente elenco: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen e Siponimod.
Droga: Siponimod
Ogni partecipante può ricevere almeno un substrato di CYP2C9 dalla seguente lista: Warfarin, Phenytoin, Losartan, Flurbiprofen e Siponimod.
Droga: Dicloxacillin
Per esplorare il possibile effetto della dicloxacillina sull'attività del CYP2C9, alcuni partecipanti riceveranno una singola dose di warfarin e fenitoina prima e dopo l'assunzione di dicloxacillina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione orale warfarin
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Clearance della formazione dei metaboliti del warfarin mediati dal CYP2C9
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Rapporto Metabolico della Fenitoina, clearance orale della Fenitoina, clearance di formazione della p-HPPH.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni (96 ore) dopo l'assunzione del farmaco.
Dopo somministrazione di una singola dose di Fenitoina 300 mg, verranno prelevati almeno due campioni di sangue a 12 e 24 ore dall'assunzione del farmaco e l'urina sarà raccolta per almeno 24 ore.
Fino a 4 giorni (96 ore) dopo l'assunzione del farmaco.
Clearance orale di Losartan e clearance di formazione di E3174.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Per i partecipanti che ricevono losartan, verranno raccolti campioni di sangue periodicamente nell'arco di 48 ore e l'urina verrà raccolta per 48 ore. La clearance orale del losartan e la clearance di formazione di E3174 serviranno come esiti primari.
Fino a 48 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Clearance orale del flurbiprofene.
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Alcuni partecipanti riceveranno una singola dose di flurbiprofene 50 mg. I campioni di plasma saranno ottenuti periodicamente nell'arco di 24 ore e l'urina sarà raccolta.
Fino a 36 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Clearance orale di siponimod.
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'assunzione del farmaco.
Alcuni partecipanti riceveranno una dose singola di siponimod 0.25 mg e campioni di sangue saranno prelevati periodicamente nelle successive 2 settimane. La risposta farmacodinamica sarà valutata mediante registrazioni ECG ripetute e misurazione di CBC e potassio.
Fino a 2 settimane dopo l'assunzione del farmaco.
Modifica dei parametri farmacocinetici della S-warfarina e della fenitoina.
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose singola di warfarin.
Alcuni pazienti riceveranno fenitoina (300 mg) e, almeno una settimana dopo, warfarin (20 mg) due volte prima e dopo l'assunzione di dicloxacillina 500 mg QID per 21 giorni.
Fino a 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose singola di warfarin.
Correlazione tra farmacocinetica del substrato del CYP2C9 e polimorfismo genetico.
Lasso di tempo: Per un massimo di 5 anni dopo l'assunzione del farmaco.
Utilizzando l'approccio dei geni candidati, verrà effettuato il sequenziamento delle regioni rilevanti sul cromosoma 10. Le potenziali alterazioni genetiche (SNP, delezioni, inserzioni, p-VNTR) saranno correlate con i parametri farmacocinetici dei substrati del CYP2C9.
Per un massimo di 5 anni dopo l'assunzione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoseph Caraco, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • yc195510-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi