Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky rupatadinu 10 mg, hydroxyzinu 50 mg a placeba na skutečný jízdní výkon

19. října 2006 aktualizováno: J. Uriach and Company
Primárním cílem této studie je změřit a porovnat akutní účinky rupatadinu 10 mg ve srovnání s placebem a 50 mg hydroxyzinu jako aktivní kontroly na výkon zdravých dobrovolníků při standardním testu jízdy přes silnici a při sledování auta. test.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provede podle třícestného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placeba a aktivního kontrolovaného zkříženého designu. Léčebné skupiny jsou identifikovány následovně.

  • Rupatadine
  • Hydroxyzin
  • Placebo

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Brain and Behaviour Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální zdraví muži nebo ženy
  2. Subjekty musí být zkušenými řidiči.
  3. Vidění: normální binokulární ostrost, korigovaná nebo nekorigovaná.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skutečný jízdní výkon

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ospalost ve dne
Subjektivní ospalost
Ostražitost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J. Uriach and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Vuurman, PhD, Maastricht University, Brain and Behaviour Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM02RUP/IV/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit