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Vergleichende Wirkungen von Rupatadin 10 mg, Hydroxyzin 50 mg und Placebo auf die tatsächliche Fahrleistung

19. Oktober 2006 aktualisiert von: J. Uriach and Company
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen von Rupatadin 10 mg im Vergleich zu Placebo und Hydroxyzin 50 mg als aktive Kontrolle auf die Leistung gesunder Freiwilliger bei einem Standard-Fahrtest auf der Straße und einem Autofahren zu messen und zu vergleichen Prüfung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist nach einem dreifachen, doppelblinden, Placebo- und aktiv kontrollierten Crossover-Design durchzuführen. Behandlungsgruppen werden wie folgt identifiziert.

  • Rupatadin
  • Hydroxyzin
  • Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Brain and Behaviour Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Normale gesunde Männer oder Frauen
  2. Die Probanden müssen erfahrene Fahrer sein.
  3. Sehvermögen: normale binokulare Sehschärfe, korrigiert oder unkorrigiert.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tatsächliche Fahrleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tageszeitliche Müdigkeit
Subjektive Schläfrigkeit
Wachsamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J. Uriach and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Vuurman, PhD, Maastricht University, Brain and Behaviour Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM02RUP/IV/04

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