Efeitos comparativos de rupatadina 10 mg, hidroxizina 50 mg e placebo no desempenho real ao dirigir
19 de outubro de 2006 atualizado por: J. Uriach and Company
O objetivo principal deste estudo é medir e comparar os efeitos agudos da rupatadina 10 mg, em relação ao placebo e hidroxizina 50 mg como um controle ativo no desempenho de voluntários saudáveis em um teste padrão de condução em estrada e um teste de acompanhamento de carro teste.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo deve ser conduzido de acordo com um projeto cruzado de três vias, duplo-cego, placebo e controle ativo. Os grupos de tratamento são identificados como segue.
- rupatadina
- Hidroxizina
- Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Brain and Behaviour Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis normais
- Os participantes devem ser motoristas experientes.
- Visão: acuidade binocular normal, corrigida ou não corrigida.
Critério de exclusão:
1. Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desempenho de condução real
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sonolência diurna
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Sonolência subjetiva
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Prontidão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Vuurman, PhD, Maastricht University, Brain and Behaviour Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2006
Última verificação
1 de dezembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM02RUP/IV/04
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