Studie monoterapie risperidonem u bipolární úzkosti

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být starší 18 let.
2. Subjekty musí mít celoživotní bipolární poruchu I, II nebo NOS, jak je definováno kritérii DSM-IV.
3. Subjekty musí mít celoživotní panickou poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD), jak je definováno kritérii DSM-IV (kromě klauzule "nenastává výhradně během poruchy nálady" kritéria F pro GAD).
4. Bipolární symptomy subjektů nesmí být více než středně závažné, definované jako CGI-BP < 4.
5. Symptomy úzkosti u subjektů musí být alespoň středně závažné, definované jako CGI-S > 4.
6. Subjekty nesmí dostávat léky stabilizující náladu, antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika déle než jeden týden před výchozí hodnotou. Pacienti užívající fluoxetin nebo depotní antipsychotika by měli tyto léky vysadit po dobu > čtyři týdny před výchozí hodnotou.
7. Subjekty nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha hodnocení.
8. Pokud jde o ženy, subjekty musí být: postmenopauzální, chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat lékařsky přijatelnou účinnou metodu(y) antikoncepce (např. hormonální metody, metody dvojité bariéry, nitroděložní tělísko) alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které nemají celoživotní bipolární poruchu podle kritérií DSM-IV-TR.
2. Subjekty, které nemají celoživotní panickou poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu podle kritérií DSM-IV-TR.
3. Subjekty, které dostávají léčbu antimanickou nebo náladu stabilizující medikaci (lithium, valproát, karbamazepin nebo antipsychotikum), a podle úsudku výzkumníků, vyžadují pokračující léčbu touto medikací.
4. Subjekty, jejichž bipolární symptomy jsou v současnosti více než středně závažné (CGI-BP > 5).
5. Subjekty, jejichž symptomy úzkosti jsou v současnosti méně než středně závažné (CGI < 3).
6. Subjekty s klinicky významnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami.
7. Subjekty se současnými psychotickými příznaky.
8. Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV osy I deliria, demence, amnézie nebo jiných kognitivních poruch; diagnóza DSM-IV poruchy látkové závislosti během posledních šesti měsíců; celoživotní psychotická porucha DSM-IV (např. schizofrenie nebo schizoafektivní porucha).
9. Subjekty se závažnými obecnými zdravotními onemocněními včetně jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem klinického výzkumníka. Subjekty s hypo- nebo hypertyreózou, pokud nejsou stabilizovány na náhradě štítné žlázy > 3 měsíce.
10. Subjekty s klinicky významnou abnormalitou ve fyzickém vyšetření před studiem, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních testech.
11. Jedinci, kteří jsou alergičtí na risperidon nebo u kterých byla prokázána přecitlivělost na risperidon.
12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
13. Subjekty, které dostaly experimentální lék nebo použily experimentální zařízení do 30 dnů.
14. Subjekty, které mají v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.