Un estudio de la monoterapia con risperidona en la ansiedad bipolar

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
2. Los sujetos deben tener un trastorno bipolar I, II o NOS de por vida según lo definido por los criterios del DSM-IV.
3. Los sujetos deben tener un trastorno de pánico de por vida o un trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según lo definido por los criterios del DSM-IV (excepto la cláusula "no ocurre exclusivamente durante un trastorno del estado de ánimo" del Criterio F para el TAG).
4. Los síntomas bipolares de los sujetos no deben ser más que moderadamente graves, definidos como un CGI-BP < 4.
5. Los síntomas de ansiedad de los sujetos deben ser al menos moderadamente graves, definidos como un CGI-S > 4.
6. Los sujetos no deben recibir medicación ansiolítica, antidepresiva, antipsicótica o estabilizadora del estado de ánimo durante > una semana antes de la línea de base. Los pacientes que reciben fluoxetina o antipsicóticos de depósito deben suspender estos medicamentos durante > cuatro semanas antes del inicio.
7. Los sujetos o su representante legalmente autorizado deben firmar el documento de consentimiento informado después de que se haya explicado completamente la naturaleza del ensayo.
8. Si es mujer, los sujetos deben ser: posmenopáusicos, quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables (por ejemplo, métodos hormonales, métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino) durante al menos un mes antes del ingreso al estudio y durante todo el estudiar.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no tengan trastorno bipolar de por vida según los criterios del DSM-IV-TR.
2. Sujetos que no tengan trastorno de pánico de por vida o trastorno de ansiedad generalizada según los criterios del DSM-IV-TR.
3. Los sujetos que reciben tratamiento con un medicamento antimaníaco o estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato, carbamazepina o un antipsicótico) y, a juicio de los investigadores, requieren un tratamiento continuo con ese medicamento.
4. Sujetos cuyos síntomas bipolares actualmente son más que moderadamente graves (CGI-BP > 5).
5. Sujetos cuyos síntomas de ansiedad son actualmente menos que moderadamente graves (CGI < 3).
6. Sujetos con ideación suicida u homicida clínicamente significativa.
7. Sujetos con síntomas psicóticos actuales.
8. Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV de delirio, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos; un diagnóstico DSM-IV de un trastorno de dependencia de sustancias en los últimos seis meses; un trastorno psicótico DSM-IV de por vida (p. ej., esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
9. Sujetos con enfermedades médicas generales graves, incluidas enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, cardiovasculares, endocrinas, neurológicas o hematológicas según lo determine el juicio clínico del investigador clínico. Sujetos con hipo o hipertiroidismo a menos que estén estabilizados con reemplazo de tiroides > 3 meses.
10. Sujetos con una anomalía clínicamente significativa en su examen físico previo al estudio, signos vitales, electrocardiograma o pruebas de laboratorio.
11. Sujetos que son alérgicos o que han demostrado hipersensibilidad a la risperidona.
12. Mujeres embarazadas o lactantes.
13. Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental o hayan utilizado un dispositivo experimental en un plazo de 30 días.
14. Sujetos que tienen antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.