Uno studio sulla monoterapia con risperidone nell'ansia bipolare

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
2. I soggetti devono avere un disturbo bipolare di tipo I, II o NOS per tutta la vita come definito dai criteri del DSM-IV.
3. I soggetti devono avere un disturbo di panico o un disturbo d'ansia generalizzato (GAD) per tutta la vita come definito dai criteri del DSM-IV (ad eccezione della clausola "non si verifica esclusivamente durante un disturbo dell'umore" del Criterio F per GAD).
4. I sintomi bipolari dei soggetti non devono essere più che moderatamente gravi, definiti come CGI-BP <4.
5. I sintomi di ansia dei soggetti devono essere almeno moderatamente gravi, definiti come CGI-S > 4.
6. I soggetti non devono ricevere farmaci stabilizzanti dell'umore, antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici per > una settimana prima del basale. I pazienti che ricevono fluoxetina o antipsicotici depot devono sospendere questi farmaci per > quattro settimane prima del basale.
7. I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono firmare il documento di consenso informato dopo che la natura della sperimentazione è stata completamente spiegata.
8. Se di sesso femminile, i soggetti devono essere: in postmenopausa, chirurgicamente incapaci di procreare o utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (ad es. metodi ormonali, metodi a doppia barriera, dispositivo intrauterino) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e per tutto il studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che non hanno disturbo bipolare per tutta la vita secondo i criteri del DSM-IV-TR.
2. Soggetti che non hanno disturbo di panico per tutta la vita o disturbo d'ansia generalizzato secondo i criteri del DSM-IV-TR.
3. I soggetti che stanno ricevendo un trattamento con un farmaco antimaniacale o stabilizzante dell'umore (litio, valproato, carbamazepina o un antipsicotico) e, a giudizio degli investigatori, richiedono un trattamento continuo con quel farmaco.
4. Soggetti i cui sintomi bipolari sono attualmente più che moderatamente gravi (CGI-BP > 5).
5. Soggetti i cui sintomi di ansia sono attualmente meno che moderatamente gravi (CGI <3).
6. Soggetti con ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa.
7. Soggetti con sintomi psicotici attuali.
8. - Soggetti con una diagnosi attuale di delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi secondo il DSM-IV Asse I; una diagnosi DSM-IV di un disturbo da dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi; un disturbo psicotico DSM-IV per tutta la vita (ad esempio, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo).
9. Soggetti con gravi malattie mediche generali tra cui malattie epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche o ematologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore clinico. Soggetti con ipo o ipertiroidismo a meno che non siano stabilizzati con sostituzione tiroidea > 3 mesi.
10. Soggetti con un'anomalia clinicamente significativa nel loro esame fisico prestudio, segni vitali, ECG o test di laboratorio.
11. Soggetti che sono allergici o che hanno dimostrato ipersensibilità al risperidone.
12. Donne in gravidanza o allattamento.
13. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
14. Soggetti che hanno una storia di sindrome neurolettica maligna.