Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie lapatinibu u pacientů s rakovinou

13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze 1b s převrácením k posouzení dlouhodobého bezpečnostního profilu lapatinibu (GW572016) u pacientů s rakovinou.

Studie EGF19060 je převratná studie, která má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost lapatinibu a poskytnout lapatinib pacientům, kteří měli pozitivní odpověď v předchozích studiích s lapatinibem, dokud nebude lapatinib k dispozici až do schválení FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostává klinický přínos definovaný CR, PR nebo SD z léčby lapatinibem prostřednictvím účasti ve studii fáze I s lapatinibem buď jako monoterapie, nebo jako součást kombinovaného režimu.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Je muž nebo žena.
  • Ženské a mužské subjekty souhlasí s protokolem specifickými antikoncepčními opatřeními

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé vysazení lapatinibu v předchozí studii z důvodu intolerance nebo selhání léčby.
  • Je březí nebo kojící samice.
  • Je zkoušejícím považován za zdravotně nezpůsobilého pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzického vyšetření nebo screeningových vyšetření.
  • V současné době se léčí jakýmikoli léky uvedenými na seznamu zakázaných léků (viz část 7.2).
  • Má srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 40 % na základě MUGA nebo ECHO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lapatinib buď 750, 1000, 1250 nebo 1500 mg
Lék: GW572016 perorální tablety
Lapatinib buď v dávce 750, 1000, 1250 nebo 1500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost lapatinibu v monoterapii nebo v kombinovaném režimu
Časové okno: Probíhající studie, dokud nebude na současných pracovištích schválena nová studie převrácení lapatinibu, EGF111767.
Probíhající studie, dokud nebude na současných pracovištích schválena nová studie převrácení lapatinibu, EGF111767.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení dlouhodobého bezpečnostního profilu lapatinibu (GW572016) u pacientů s rakovinou, celkové přežití
Časové okno: Probíhající studie, dokud nebude na současných pracovištích schválena nová studie převrácení lapatinibu, EGF111767.
Probíhající studie, dokud nebude na současných pracovištích schválena nová studie převrácení lapatinibu, EGF111767.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF19060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Klinické studie na GW572016 perorální tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit