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Studio di rollover di lapatinib nei malati di cancro

13 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio rollover di fase 1b in aperto per valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di lapatinib (GW572016) nei pazienti oncologici.

Lo studio EGF19060 è uno studio di rollover per valutare la sicurezza a lungo termine di lapatinib e per fornire lapatinib ai pazienti che hanno avuto una risposta positiva in precedenti studi su lapatinib fino a quando lapatinib non sarà disponibile in attesa dell'approvazione della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente riceve beneficio clinico come definito da CR, PR o SD dal trattamento con lapatinib attraverso la partecipazione a uno studio di Fase I su lapatinib sia come monoterapia che come parte di un regime di combinazione.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • È maschio o femmina.
  • I soggetti di sesso femminile e maschile accettano le misure contraccettive specifiche del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Interruzione permanente di lapatinib nello studio precedente a causa di intolleranza o fallimento del trattamento.
  • È una donna incinta o in allattamento.
  • È considerato non idoneo dal punto di vista medico per lo studio dallo sperimentatore a seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening.
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco elencato nell'elenco dei farmaci proibiti (vedere Sezione 7.2).
  • Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% basata su MUGA o ECHO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Lapatinib 750, 1000, 1250 o 1500 mg
Droga: GW572016 compresse orali
Lapatinib a 750, 1000, 1250 o 1500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lapatinib in monoterapia o in combinazione
Lasso di tempo: Studio in corso fino all'approvazione del nuovo studio rollover su lapatinib, EGF111767, presso le sedi attuali.
Studio in corso fino all'approvazione del nuovo studio rollover su lapatinib, EGF111767, presso le sedi attuali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di lapatinib (GW572016) nei pazienti oncologici, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Studio in corso fino all'approvazione del nuovo studio rollover su lapatinib, EGF111767, presso le sedi attuali.
Studio in corso fino all'approvazione del nuovo studio rollover su lapatinib, EGF111767, presso le sedi attuali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGF19060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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