Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover Study Lapatinib rákos betegeknél

2017. november 13. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt címkézésű, 1b. fázisú áthelyezési vizsgálat a lapatinib (GW572016) hosszú távú biztonsági profiljának felmérésére rákos betegeknél.

Az EGF19060 vizsgálat egy gördülő vizsgálat a lapatinib hosszú távú biztonságosságának értékelésére, és azon betegek számára, akik a lapatinib korábbi vizsgálataiban pozitív választ adtak, mindaddig, amíg a lapatinib az FDA jóváhagyásáig rendelkezésre nem áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a CR, PR vagy SD által meghatározott klinikai előnyökben részesül a lapatinib-kezelésből a lapatinib I. fázisú vizsgálatában való részvétel révén, akár monoterápiaként, akár kombinált kezelési rend részeként.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a kísérletben való részvételhez.
  • Férfi vagy nő.
  • A női és férfi alanyok egyetértenek a protokoll-specifikus születésszabályozási intézkedésekkel

Kizárási kritériumok:

  • A lapatinib végleges abbahagyása az előző vizsgálatban intolerancia vagy kezelési kudarc miatt.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a vizsgáló orvosilag alkalmatlannak tartja a vizsgálatra.
  • Jelenleg a tiltott gyógyszerek listáján szereplő gyógyszerekkel kezelik (lásd a 7.2 pontot).
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenved a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
  • Bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 40% a MUGA vagy az ECHO alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Lapatinib 750, 1000, 1250 vagy 1500 mg
Drog: GW572016 orális tabletta
Lapatinib 750, 1000, 1250 vagy 1500 mg-ban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib monoterápiában vagy kombinációs kezelésben történő hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
Időkeret: Folyamatban lévő vizsgálat az új lapatinib rollover vizsgálat, az EGF111767 jóváhagyásáig a jelenlegi helyszíneken.
Folyamatban lévő vizsgálat az új lapatinib rollover vizsgálat, az EGF111767 jóváhagyásáig a jelenlegi helyszíneken.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lapatinib (GW572016) hosszú távú biztonsági profiljának felmérése rákos betegeknél, teljes túlélés
Időkeret: Folyamatban lévő vizsgálat az új lapatinib rollover vizsgálat, az EGF111767 jóváhagyásáig a jelenlegi helyszíneken.
Folyamatban lévő vizsgálat az új lapatinib rollover vizsgálat, az EGF111767 jóváhagyásáig a jelenlegi helyszíneken.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGF19060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

Klinikai vizsgálatok a GW572016 orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel