The Effect of a Weight Management Program During Treatment With Olanzapine
28. ledna 2008 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
The Effect of a Weight Management Program to Prevent Weight Gain and Metabolic Abnormalities During Treatment With the Atypical Neuroleptic Olanzapine: A Randomised Study
The study is a prospective, randomized, open-label study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The principal objective of this trial is to investigate the effect of a comprehensive behavioural treatment program on weight gain in schizophrenic patients under olanzapine treatment, and on subjective well-being.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhineland State
-
Düsseldorf, Rhineland State, Německo, 40629
- Heinrich-Heine-University, Rhineland State Clinics Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia
- Ages between 18 and 65
- Informed consent
- Weight gain of at least 1.5 kg in the first 4 weeks
- A sufficient understanding to participate adequately in the weight management program
- Patients must agree to cooperate with all tests and examinations required by the protocol.
- Each patient must understand the nature of the study and must sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Serious, unstable somatic illnesses
- Illnesses associated with weight gain including renal and endocrine diseases
- Weight change greater than 3 kg in the preceding three months
- Weight gain less than 1.5 kg in the first 4 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard
standard information
|
12 sessions, psychoeducation
2 weekly, 12 sessions, psychoeducational weight management
|
|
Aktivní komparátor: Intervention
weight management program, 12 sessions, 2 weekly, psychoeducational program, interactive topics like healthy food, diet behavior, physical activity, stress reduction.
|
12 sessions, psychoeducation
2 weekly, 12 sessions, psychoeducational weight management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
difference in mean weight gain
Časové okno: November 2007
|
November 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
changes in waist circumference, blood pressure, blood lipids, fasting glucose
Časové okno: November 2007
|
November 2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Cordes, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstrasse 2, 40629 Düsseldorf, Germany
- Ředitel studie: Ansgar Klimke, Prof, Department of Psychiatry, Offenbach
- Ředitel studie: Hans Hauner, Prof, Technical University of Munic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F1D-SB-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .