The Effect of a Weight Management Program During Treatment With Olanzapine
28 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
The Effect of a Weight Management Program to Prevent Weight Gain and Metabolic Abnormalities During Treatment With the Atypical Neuroleptic Olanzapine: A Randomised Study
The study is a prospective, randomized, open-label study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The principal objective of this trial is to investigate the effect of a comprehensive behavioural treatment program on weight gain in schizophrenic patients under olanzapine treatment, and on subjective well-being.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland State
-
Düsseldorf, Rhineland State, Niemcy, 40629
- Heinrich-Heine-University, Rhineland State Clinics Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria for schizophrenia
- Ages between 18 and 65
- Informed consent
- Weight gain of at least 1.5 kg in the first 4 weeks
- A sufficient understanding to participate adequately in the weight management program
- Patients must agree to cooperate with all tests and examinations required by the protocol.
- Each patient must understand the nature of the study and must sign an informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Serious, unstable somatic illnesses
- Illnesses associated with weight gain including renal and endocrine diseases
- Weight change greater than 3 kg in the preceding three months
- Weight gain less than 1.5 kg in the first 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard
standard information
|
12 sessions, psychoeducation
2 weekly, 12 sessions, psychoeducational weight management
|
|
Aktywny komparator: Intervention
weight management program, 12 sessions, 2 weekly, psychoeducational program, interactive topics like healthy food, diet behavior, physical activity, stress reduction.
|
12 sessions, psychoeducation
2 weekly, 12 sessions, psychoeducational weight management
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
difference in mean weight gain
Ramy czasowe: November 2007
|
November 2007
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
changes in waist circumference, blood pressure, blood lipids, fasting glucose
Ramy czasowe: November 2007
|
November 2007
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Cordes, MD, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Heinrich-Heine-University Düsseldorf, Rhineland State Clinics Düsseldorf, Bergische Landstrasse 2, 40629 Düsseldorf, Germany
- Dyrektor Studium: Ansgar Klimke, Prof, Department of Psychiatry, Offenbach
- Dyrektor Studium: Hans Hauner, Prof, Technical University of Munic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1D-SB-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .