- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00170235
Snížení morbidity paže v pre- a po operaci rakoviny prsu
Snížení nemocnosti paže pomocí fyzikální terapie poskytované před a po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Operace rakoviny prsu je jednou z nejděsivějších zdravotních událostí, kterou může žena zažít. Nejen strach z rakoviny a úmrtnosti, ale také strach ze znetvoření a invalidity vyplývající z operace a následné chemoterapie a radioterapie. Předoperační období je obdobím velké úzkosti a v pooperačním období se k této úzkosti přidávají bolesti a nepohodlí spojené s poraněním prsu a axily. Nedostatek znalostí o následné léčbě vede ke strachu a úzkosti po operaci. Všechny ženy pociťují ztrátu pohyblivosti a funkce paže na operační straně po dobu v rozmezí dnů, měsíců až let. Tato nemocnost paží narušuje účast na obvyklých aktivitách, je dalším zdrojem stresu, který sdružuje psychické potíže spojené se samotnou rakovinou, a má negativní dopad na kvalitu života.
Pooperační období nemusí být tím nejvhodnějším obdobím pro zavedení intervencí k urychlení rekonvalescence. Mnoho žen bude mít obavy z narušení procesu hojení a mohou být v depresi a úzkosti, když čekají na další léčbu nádoru. Předoperační období může být emocionálně význačnějším obdobím pro zásah do faktorů, které přispívají k uzdravení.
Proces zvyšování funkční kapacity jedince, který mu umožňuje odolávat stresorům, se nazývá „rehabilitace“. Tento projekt se zabývá efektivitou rehabilitace s pooperačním cvičením nebo bez něj za účelem snížení morbidity paží a zvýšení kvality života po operaci karcinomu prsu.
Celkovým cílem je prozkoumat proveditelnost randomizované studie k testování účinnosti fyzikální terapie, poskytované před i po operaci, na snížení morbidity paže a zvýšení kvality života související se zdravím (HRQL) po operaci. Konkrétní cíle tohoto pilotního projektu jsou:
- odhadnout míru náboru pro takový pokus;
- odhadnout shodu s protokoly;
- pilotovat postupy randomizace;
- identifikovat podskupiny populace s různými potřebami před a pooperační fyzikální terapie;
- odhad velikosti účinku, který se má použít pro výpočty velikosti vzorku pro hlavní projekt a pro zdůvodnění rozpočtu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Diagnostikována rakovina prsu
- Umět vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Rehabilitace (předoperační cvičení)
|
Cvičební třída před operací
|
|
Aktivní komparátor: 2
Obvyklá péče poskytovaná institucí
|
Cvičebnice, v případě potřeby fyzioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
omezení účasti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mayo NE, Scott SC, Shen N, Hanley J, Goldberg MS, MacDonald N. Waiting time for breast cancer surgery in Quebec. CMAJ. 2001 Apr 17;164(8):1133-8.
- Shen N, Mayo NE, Scott SC, Hanley JA, Goldberg MS, Abrahamowicz M, Tamblyn R. Factors associated with pattern of care before surgery for breast cancer in Quebec between 1992 and 1997. Med Care. 2003 Dec;41(12):1353-66. doi: 10.1097/01.MLR.0000100581.88722.6C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDR-05-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .