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Riduzione della morbilità del braccio nella chirurgia del cancro al seno pre e post

3 settembre 2010 aggiornato da: McGill University

Riduzione della morbilità del braccio attraverso la terapia fisica fornita prima e dopo la chirurgia del cancro al seno

Lo scopo generale di questo studio pilota è esplorare la fattibilità di uno studio randomizzato per testare l'efficacia della terapia fisica, fornita sia prima che dopo l'intervento chirurgico, sulla riduzione della morbilità del braccio e sull'aumento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) post-operatoria chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia del cancro al seno è uno degli eventi di salute più spaventosi che una donna possa sperimentare. Non solo c'è la paura del cancro e della mortalità, ma anche la paura della deturpazione e della disabilità derivanti dall'intervento chirurgico e dalla successiva chemioterapia e radioterapia. Il periodo preoperatorio è un momento di grande ansia e nel periodo postoperatorio questa ansia è aggravata dal dolore e dal disagio associati al seno e alle ferite ascellari. La mancanza di conoscenza del trattamento di follow-up porta a paura e ansia post-operatoria. Tutte le donne sperimentano perdita di mobilità e funzionalità del braccio sul lato operato per un periodo di tempo che va da giorni a mesi ad anni. Questa morbilità del braccio interferisce con la partecipazione alle normali attività, è un'ulteriore fonte di stress che aggrava il disagio psicologico associato al cancro stesso e ha un impatto negativo sulla qualità della vita.

Il periodo post-operatorio potrebbe non essere il momento più opportuno per introdurre interventi per accelerare il recupero. Molte donne saranno preoccupate di perturbare il processo di guarigione e potrebbero essere depresse e ansiose mentre attendono un trattamento extra per il tumore. Il periodo preoperatorio può essere un momento emotivamente più saliente per intervenire sui fattori che contribuiscono al recupero.

Il processo di potenziamento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di resistere ai fattori di stress è definito "preabilitazione". Questo progetto si occupa dell'efficacia della preabilitazione con o senza esercizio post-operatorio per ridurre la morbilità del braccio e aumentare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

L'obiettivo generale è esplorare la fattibilità di uno studio randomizzato per testare l'efficacia della terapia fisica, fornita sia prima che dopo l'intervento chirurgico, sulla riduzione della morbilità del braccio e sull'aumento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) post-operatorio. Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:

  1. stimare i tassi di reclutamento per un simile processo;
  2. stimare la conformità ai protocolli;
  3. pilotare le procedure di randomizzazione;
  4. individuare sottogruppi di popolazione con differenti esigenze di fisioterapia pre e post operatoria;
  5. stimare le dimensioni dell'effetto da utilizzare per i calcoli delle dimensioni del campione per il progetto principale e per la giustificazione del budget.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Division of Clinical Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • Diagnosi di cancro al seno
  • In grado di compilare questionari

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Preabilitazione (esercizi pre intervento)
Corso di ginnastica prima dell'intervento
Comparatore attivo: 2
Cure abituali fornite dall'istituto
Libretto degli esercizi, fisioterapia se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
vincolo di partecipazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDR-05-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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