- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170235
Riduzione della morbilità del braccio nella chirurgia del cancro al seno pre e post
Riduzione della morbilità del braccio attraverso la terapia fisica fornita prima e dopo la chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del cancro al seno è uno degli eventi di salute più spaventosi che una donna possa sperimentare. Non solo c'è la paura del cancro e della mortalità, ma anche la paura della deturpazione e della disabilità derivanti dall'intervento chirurgico e dalla successiva chemioterapia e radioterapia. Il periodo preoperatorio è un momento di grande ansia e nel periodo postoperatorio questa ansia è aggravata dal dolore e dal disagio associati al seno e alle ferite ascellari. La mancanza di conoscenza del trattamento di follow-up porta a paura e ansia post-operatoria. Tutte le donne sperimentano perdita di mobilità e funzionalità del braccio sul lato operato per un periodo di tempo che va da giorni a mesi ad anni. Questa morbilità del braccio interferisce con la partecipazione alle normali attività, è un'ulteriore fonte di stress che aggrava il disagio psicologico associato al cancro stesso e ha un impatto negativo sulla qualità della vita.
Il periodo post-operatorio potrebbe non essere il momento più opportuno per introdurre interventi per accelerare il recupero. Molte donne saranno preoccupate di perturbare il processo di guarigione e potrebbero essere depresse e ansiose mentre attendono un trattamento extra per il tumore. Il periodo preoperatorio può essere un momento emotivamente più saliente per intervenire sui fattori che contribuiscono al recupero.
Il processo di potenziamento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di resistere ai fattori di stress è definito "preabilitazione". Questo progetto si occupa dell'efficacia della preabilitazione con o senza esercizio post-operatorio per ridurre la morbilità del braccio e aumentare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.
L'obiettivo generale è esplorare la fattibilità di uno studio randomizzato per testare l'efficacia della terapia fisica, fornita sia prima che dopo l'intervento chirurgico, sulla riduzione della morbilità del braccio e sull'aumento della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) post-operatorio. Gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:
- stimare i tassi di reclutamento per un simile processo;
- stimare la conformità ai protocolli;
- pilotare le procedure di randomizzazione;
- individuare sottogruppi di popolazione con differenti esigenze di fisioterapia pre e post operatoria;
- stimare le dimensioni dell'effetto da utilizzare per i calcoli delle dimensioni del campione per il progetto principale e per la giustificazione del budget.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Diagnosi di cancro al seno
- In grado di compilare questionari
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Preabilitazione (esercizi pre intervento)
|
Corso di ginnastica prima dell'intervento
|
Comparatore attivo: 2
Cure abituali fornite dall'istituto
|
Libretto degli esercizi, fisioterapia se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
vincolo di partecipazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mayo NE, Scott SC, Shen N, Hanley J, Goldberg MS, MacDonald N. Waiting time for breast cancer surgery in Quebec. CMAJ. 2001 Apr 17;164(8):1133-8.
- Shen N, Mayo NE, Scott SC, Hanley JA, Goldberg MS, Abrahamowicz M, Tamblyn R. Factors associated with pattern of care before surgery for breast cancer in Quebec between 1992 and 1997. Med Care. 2003 Dec;41(12):1353-66. doi: 10.1097/01.MLR.0000100581.88722.6C.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDR-05-017
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