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Réduction de la morbidité du bras dans la chirurgie pré- et post-cancer du sein

3 septembre 2010 mis à jour par: McGill University

Réduire la morbidité du bras grâce à la physiothérapie fournie avant et après la chirurgie du cancer du sein

L'objectif global de cette étude pilote est d'explorer la faisabilité d'un essai randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie physique, fournie à la fois avant et après la chirurgie, sur la réduction de la morbidité du bras et l'augmentation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) après l'intervention. chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie du cancer du sein est l'un des événements de santé les plus effrayants qu'une femme puisse vivre. Non seulement il y a la peur du cancer et de la mortalité, mais aussi la peur de la défiguration et de l'invalidité résultant de la chirurgie et de la chimiothérapie et de la radiothérapie qui s'ensuivent. La période pré-opératoire est une période de grande anxiété et dans la période post-opératoire, cette anxiété est aggravée par la douleur et l'inconfort associés aux plaies mammaires et axillaires. Le manque de connaissances sur le traitement de suivi entraîne de la peur et de l'anxiété après la chirurgie. Toutes les femmes subissent une perte de mobilité et de fonction du bras du côté opératoire pendant une période de temps allant de quelques jours à des mois à des années. Cette morbidité du bras interfère avec la participation aux activités habituelles, est une source supplémentaire de stress aggravant la détresse psychologique associée au cancer lui-même et a un impact négatif sur la qualité de vie.

La période postopératoire n'est peut-être pas le moment le plus opportun pour introduire des interventions visant à accélérer la récupération. De nombreuses femmes craignent de perturber le processus de guérison et peuvent être déprimées et anxieuses en attendant un traitement supplémentaire pour la tumeur. La période préopératoire peut être un moment plus important sur le plan émotionnel pour intervenir sur les facteurs qui contribuent au rétablissement.

Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister aux facteurs de stress est appelé "préhabilitation". Ce projet porte sur l'efficacité de la préadaptation avec ou sans exercice postopératoire pour réduire la morbidité du bras et améliorer la qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein.

L'objectif global est d'explorer la faisabilité d'un essai randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie physique, fournie à la fois avant et après la chirurgie, sur la réduction de la morbidité du bras et l'augmentation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) après la chirurgie. Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont de :

  1. estimer les taux de recrutement pour un tel essai ;
  2. estimer la conformité aux protocoles ;
  3. piloter les procédures de randomisation ;
  4. identifier les sous-groupes de la population ayant des besoins différents en kinésithérapie pré- et post-chirurgicale ;
  5. estimer les tailles d'effet à utiliser pour les calculs de la taille de l'échantillon pour le projet principal et pour la justification du budget.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Division of Clinical Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • Diagnostiqué d'un cancer du sein
  • Capable de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Préhabilitation (exercices pré chirurgicaux)
Cours d'exercice pré-opératoire
Comparateur actif: 2
Soins habituels tels que fournis par l'établissement
Livret d'exercices, kinésithérapie si besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
restriction de participation
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR-05-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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