- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00170235
Réduction de la morbidité du bras dans la chirurgie pré- et post-cancer du sein
Réduire la morbidité du bras grâce à la physiothérapie fournie avant et après la chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie du cancer du sein est l'un des événements de santé les plus effrayants qu'une femme puisse vivre. Non seulement il y a la peur du cancer et de la mortalité, mais aussi la peur de la défiguration et de l'invalidité résultant de la chirurgie et de la chimiothérapie et de la radiothérapie qui s'ensuivent. La période pré-opératoire est une période de grande anxiété et dans la période post-opératoire, cette anxiété est aggravée par la douleur et l'inconfort associés aux plaies mammaires et axillaires. Le manque de connaissances sur le traitement de suivi entraîne de la peur et de l'anxiété après la chirurgie. Toutes les femmes subissent une perte de mobilité et de fonction du bras du côté opératoire pendant une période de temps allant de quelques jours à des mois à des années. Cette morbidité du bras interfère avec la participation aux activités habituelles, est une source supplémentaire de stress aggravant la détresse psychologique associée au cancer lui-même et a un impact négatif sur la qualité de vie.
La période postopératoire n'est peut-être pas le moment le plus opportun pour introduire des interventions visant à accélérer la récupération. De nombreuses femmes craignent de perturber le processus de guérison et peuvent être déprimées et anxieuses en attendant un traitement supplémentaire pour la tumeur. La période préopératoire peut être un moment plus important sur le plan émotionnel pour intervenir sur les facteurs qui contribuent au rétablissement.
Le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister aux facteurs de stress est appelé "préhabilitation". Ce projet porte sur l'efficacité de la préadaptation avec ou sans exercice postopératoire pour réduire la morbidité du bras et améliorer la qualité de vie après une chirurgie du cancer du sein.
L'objectif global est d'explorer la faisabilité d'un essai randomisé pour tester l'efficacité de la thérapie physique, fournie à la fois avant et après la chirurgie, sur la réduction de la morbidité du bras et l'augmentation de la qualité de vie liée à la santé (HRQL) après la chirurgie. Les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont de :
- estimer les taux de recrutement pour un tel essai ;
- estimer la conformité aux protocoles ;
- piloter les procédures de randomisation ;
- identifier les sous-groupes de la population ayant des besoins différents en kinésithérapie pré- et post-chirurgicale ;
- estimer les tailles d'effet à utiliser pour les calculs de la taille de l'échantillon pour le projet principal et pour la justification du budget.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Division of Clinical Epidemiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Diagnostiqué d'un cancer du sein
- Capable de remplir des questionnaires
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Préhabilitation (exercices pré chirurgicaux)
|
Cours d'exercice pré-opératoire
|
Comparateur actif: 2
Soins habituels tels que fournis par l'établissement
|
Livret d'exercices, kinésithérapie si besoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
restriction de participation
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Mayo, PhD, James McGill Professor, Department of Medicine, School of Physical and Occupational Therapy, McGill University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayo NE, Scott SC, Shen N, Hanley J, Goldberg MS, MacDonald N. Waiting time for breast cancer surgery in Quebec. CMAJ. 2001 Apr 17;164(8):1133-8.
- Shen N, Mayo NE, Scott SC, Hanley JA, Goldberg MS, Abrahamowicz M, Tamblyn R. Factors associated with pattern of care before surgery for breast cancer in Quebec between 1992 and 1997. Med Care. 2003 Dec;41(12):1353-66. doi: 10.1097/01.MLR.0000100581.88722.6C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR-05-017
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