Inhibitor MEK PD-325901 k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
16. března 2009 aktualizováno: Pfizer
Studie fáze 2 inhibitoru MEK PD-0325901 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
MEK je kritickým členem dráhy MAPK zapojené do růstu a přežití rakovinných buněk.
PD-325901 je nový lék určený k blokování této cesty a zabíjení rakovinných buněk.
Účelem této studie je studovat účinnost PD-325901 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
PD-325901 bude podáván ústy jako pilulka dvakrát denně, budou provedeny CT skeny a před léčbou budou odebrány biopsie nádoru a vzorek krve, aby se zjistilo, jak geny ovlivňují odpověď nádoru na studijní medikaci.
Pro měření množství léku v krvi budou odebrány vzorky krve.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla předčasně ukončena dne 23. března 2007 z důvodu bezpečnostních problémů (oční a neurologická toxicita pozorovaná v jiné studii PD-0325901, A4581001) a také kvůli nedostatku objektivních odpovědí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
LaJolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11725
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný nemalobuněčný karcinom plic s metastázami (stadium IV nebo recidivující onemocnění) nebo lokálně pokročilý (stadium IIIB) s maligním pleurálním výpotkem bez očekávání dalších účinků předchozí protinádorové léčby a vyřešení všech akutních toxických účinků
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně stanovená během 2 týdnů před první léčbou a stav ECOG <=1.
- Musí mít důkaz o progresi onemocnění do 6 měsíců od poslední předchozí systémové protinádorové léčby.
Kritéria vyloučení:
- Žádná porucha příštítných tělísek nebo hyperkalcémie spojená s malignitou v anamnéze
- Žádná pokračující radiační terapie nebo radiocytotoxická terapie během předchozích 4 týdnů; Žádná imunoterapie, biologická léčba, hormonální nebo molekulárně cílená léčba během předchozích 2 týdnů
- Žádná souběžná závažná infekce nebo život ohrožující onemocnění (nesouvisející s nádorem)
- Bez anamnézy malignity (jiné než nemalobuněčný karcinom plic) s výjimkou těch, kteří byli léčeni s kurativním záměrem pro rakovinu kůže (jiný než melanom) nebo in situ rakovinu prsu nebo děložního čípku nebo ti, kteří byli léčeni s kurativním záměrem pro jakoukoli jinou rakovinu bez důkazů onemocnění po dobu 5 let.
- Žádné aktivní záchvatové poruchy ani neléčené mozkové metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PD0325901
15 mg BID
|
15 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit aktivitu PD-0325901 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K určení přežití bez progrese
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
K určení doby trvání odezvy
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
K určení celkového přežití
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
K určení bezpečnostního profilu PD-0325901
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
Prozkoumat vztahy farmakogenomických a rakovinných biomarkerů (profilování genové a/nebo proteinové exprese) s výsledky souvisejícími s rakovinou a léčbou, trvání odpovědi
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
Vyhodnotit populační farmakokinetiku PD-0325901 a prozkoumat její korelaci s parametry účinnosti a bezpečnosti
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
|
Prozkoumat vztahy farmakogenomických a rakovinných biomarkerů (profilování genové a/nebo proteinové exprese) s výsledky souvisejícími s rakovinou a léčbou
Časové okno: Doba trvání zkoušky
|
Doba trvání zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4581002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .