MEK-hæmmer PD-325901 til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft
16. marts 2009 opdateret af: Pfizer
Fase 2-undersøgelse af MEK-hæmmeren PD-0325901 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
MEK er et kritisk medlem af MAPK-vejen involveret i vækst og overlevelse af cancerceller.
PD-325901 er et nyt lægemiddel designet til at blokere denne vej og dræbe kræftceller.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af PD-325901 hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
PD-325901 vil blive givet gennem munden som en pille to gange om dagen, CT-scanninger vil blive udført og biopsier af en tumor og en blodprøve vil blive taget før behandling for at undersøge, hvordan gener påvirker tumorrespons på undersøgelsesmedicinen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt den 23. marts 2007 på grund af sikkerhedsproblemer (okulær og neurologisk toksicitet observeret i en anden PD-0325901 undersøgelse, A4581001) samt mangel på objektive svar
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Pfizer Investigational Site
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Pfizer Investigational Site
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11725
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft med metastaser (stadie IV eller tilbagevendende sygdom) eller lokalt fremskreden (stadie IIIB) med ondartet pleural effusion uden forventning om yderligere effekter af tidligere anticancerterapi og opløsning af alle akutte toksiske effekter
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion, bestemt inden for 2 uger før den første behandling og en ECOG-status på <=1.
- Skal have tegn på progression af sygdommen inden for 6 måneder efter den seneste tidligere systemiske anticancerbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen parathyreoideasygdom eller anamnese med malignitetsassocieret hypercalcæmi
- Ingen igangværende strålebehandling eller radiocytotoksisk terapi inden for de foregående 4 uger; Ingen immunterapi, biologisk terapi, hormonal eller molekylært målrettet terapi inden for de foregående 2 uger
- Ingen samtidig alvorlig infektion eller livstruende sygdom (ikke relateret til tumor)
- Ingen historie med malignitet (andre end ikke-småcellet lungekræft) undtagen dem, der er behandlet med helbredende hensigt for hudkræft (bortset fra melanom) eller in situ bryst- eller livmoderhalskræft eller dem, der er behandlet med helbredende hensigt for enhver anden cancer, uden tegn på sygdom i 5 år.
- Ingen aktive anfaldslidelser eller ubehandlede hjernemetastaser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PD0325901
15 mg BID
|
15 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme aktiviteten af PD-0325901 i fremskreden ikke-småcellet lungecancer
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
For at bestemme varigheden af svaret
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
For at bestemme den samlede overlevelse
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
For at bestemme sikkerhedsprofilen for PD-0325901
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
At udforske farmakogenomiske og kræftbiomarkører (gen- og/eller proteinekspressionsprofilering) relationer med kræft- og behandlingsrelaterede udfaldsvarighed af respons
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
At evaluere PD-0325901 populationsfarmakokinetik og udforske dens sammenhæng med effektivitet og sikkerhedsparametre
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
|
At udforske farmakogenomiske og cancerbiomarkører (gen- og/eller proteinekspressionsprofilering) relationer med cancer- og behandlingsrelaterede resultater
Tidsramme: Prøvens varighed
|
Prøvens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4581002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .