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MEK-Inhibitor PD-325901 zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

16. März 2009 aktualisiert von: Pfizer

Phase-2-Studie des MEK-Inhibitors PD-0325901 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

MEK ist ein entscheidendes Mitglied des MAPK-Signalwegs, der am Wachstum und Überleben von Krebszellen beteiligt ist. PD-325901 ist ein neues Medikament, das diesen Weg blockieren und Krebszellen abtöten soll. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PD-325901 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen. PD-325901 wird zweimal täglich als Tablette oral verabreicht, es werden CT-Scans durchgeführt und vor der Behandlung werden Biopsien eines Tumors und eine Blutprobe entnommen, um zu untersuchen, wie Gene die Reaktion des Tumors auf das Studienmedikament beeinflussen. Es werden Blutproben entnommen, um die Menge des Arzneimittels im Blut zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 23. März 2007 aufgrund von Sicherheitsproblemen (in einer anderen PD-0325901-Studie, A4581001 beobachtete Augen- und neurologische Toxizität) sowie mangelnder objektiver Reaktionen vorzeitig abgebrochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Pfizer Investigational Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Pfizer Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen (Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung) oder lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) mit malignem Pleuraerguss, ohne dass weitere Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie zu erwarten sind, und Abklingen aller akuten toxischen Wirkungen
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion, bestimmt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung und ein ECOG-Status von <=1.
  • Es müssen Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten vorherigen systemischen Krebstherapie vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Nebenschilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer malignen Hyperkalzämie
  • Keine laufende Strahlentherapie oder radiozytotoxische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen; Keine Immuntherapie, biologische Therapie, hormonelle oder molekulare gezielte Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion oder lebensbedrohliche Erkrankung (unabhängig vom Tumor)
  • Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), außer bei Patienten, die mit kurativer Absicht wegen Hautkrebs (außer Melanom) oder In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden, oder bei Patienten, die mit kurativer Absicht wegen einer anderen Krebsart behandelt wurden, für die es keine Anzeichen dafür gab Krankheit seit 5 Jahren.
  • Keine aktiven Anfallsleiden oder unbehandelte Hirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD0325901
15 mg BID
Arzneimittel: PD-0325901
15 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Aktivität von PD-0325901 bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Um die Dauer der Reaktion zu bestimmen
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Ermittlung des Sicherheitsprofils von PD-0325901
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Untersuchung der Beziehungen zwischen pharmakogenomischen und Krebsbiomarkern (Gen- und/oder Proteinexpressionsprofilierung) und krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen sowie der Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Bewertung der Populationspharmakokinetik von PD-0325901 und Untersuchung seiner Korrelation mit Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses
Untersuchung der Beziehungen zwischen pharmakogenomischen und Krebsbiomarkern (Gen- und/oder Proteinexpressionsprofilierung) und krebs- und behandlungsbezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4581002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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