Inibitore MEK PD-325901 per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
16 marzo 2009 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 2 sull'inibitore MEK PD-0325901 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
MEK è un membro fondamentale del percorso MAPK coinvolto nella crescita e nella sopravvivenza delle cellule tumorali.
PD-325901 è un nuovo farmaco progettato per bloccare questo percorso e uccidere le cellule tumorali.
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia di PD-325901 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
PD-325901 verrà somministrato per via orale come una pillola due volte al giorno, verranno eseguite scansioni TC e verranno prelevate biopsie di un tumore e un campione di sangue prima del trattamento per esaminare il modo in cui i geni influenzano la risposta del tumore al farmaco in studio.
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato interrotto prematuramente il 23 marzo 2007 a causa di problemi di sicurezza (tossicità oculare e neurologica osservata in un altro studio PD-0325901, A4581001) e mancanza di risposte obiettive
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Pfizer Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Pfizer Investigational Site
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Pfizer Investigational Site
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Pfizer Investigational Site
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Pfizer Investigational Site
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 11725
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente con metastasi (stadio IV o malattia ricorrente) o localmente avanzato (stadio IIIB) con versamento pleurico maligno senza aspettativa di ulteriori effetti della precedente terapia antitumorale e risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti
- Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, determinata entro 2 settimane prima del primo trattamento e uno stato ECOG <=1.
- Deve avere evidenza di progressione della malattia entro 6 mesi dalla più recente precedente terapia antitumorale sistemica.
Criteri di esclusione:
- Nessun disturbo paratiroideo o anamnesi di ipercalcemia associata a tumore maligno
- Nessuna radioterapia in corso o terapia radiocitotossica nelle 4 settimane precedenti; Nessuna immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale o molecolare mirata nelle 2 settimane precedenti
- Nessuna infezione grave concomitante o malattia potenzialmente letale (non correlata al tumore)
- Nessuna storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma polmonare non a piccole cellule) ad eccezione di quelli trattati con intento curativo per cancro della pelle (diverso dal melanoma) o carcinoma mammario o cervicale in situ o quelli trattati con intento curativo per qualsiasi altro tumore senza evidenza di malattia da 5 anni.
- Nessun disturbo convulsivo attivo o metastasi cerebrali non trattate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PD0325901
15 mg BID
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15 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'attività di PD-0325901 nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Per determinare la durata della risposta
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Per determinare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Per determinare il profilo di sicurezza di PD-0325901
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Esplorare le relazioni dei biomarcatori farmacogenomici e del cancro (profilo di espressione genica e/o proteica) con la durata della risposta degli esiti correlati al cancro e al trattamento
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Valutare la farmacocinetica della popolazione PD-0325901 ed esplorare la sua correlazione con i parametri di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Esplorare le relazioni dei biomarcatori farmacogenomici e del cancro (profilazione dell'espressione genica e/o proteica) con gli esiti correlati al cancro e al trattamento
Lasso di tempo: Durata del processo
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Durata del processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4581002
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