- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00177541
Further Enhancing Non-pharmacologic Therapy for Incontinence
4. srpna 2017 aktualizováno: Neil Resnick, University of Pittsburgh
To determine the mechanisms mediating the therapeutic efficacy of pelvic floor muscle exercises and biofeedback for urge urinary incontinence, as well as the characteristics of patients most likely to respond.
By identifying the key components of this treatment, we hope to simplify it and make it more easily applicable, more effective, less expensive, and thus more useful for people with urge incontinence in the future.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Urinary incontinence (UI) is prevalent and morbid in the elderly, and its associated costs exceed $26 billion annually.
Although effective therapy exists, it is underutilized.
This is particularly true for non-pharmacologic therapies, which are at least as effective as drugs but safer, and recommended as the initial approach by every national panel.
If therapies such as biofeedback (which targets pelvic muscles and detrusor suppression) are to become more widely used, they will require simplification, fewer and briefer sessions, less expensive equipment, and less sophisticated therapists.
Unfortunately, such protocols cannot yet be devised because it is unknown which components are essential.
We postulate that the mechanisms mediating effectiveness can be identified and that such knowledge will make it possible to enhance efficacy and to formulate more feasible and cost-effective protocols.
Since reduction in UI correlates weakly with improved quality of life, however, it is important that biofeedback's impact on life quality be assessed concomitantly to ensure that formulation of such streamlined methods does not eliminate components essential for improved quality of life, even if they have no physiological correlates.
We will address these issues by treating at least 150 elderly subjects with urge UI in an 8-week course of biofeedback.
We will collect clinical and quality of life data and perform extensive physiologic testing on each subject at baseline and 8 weeks later.
Improvement will be correlated with change in physiologic and quality of life parameters to identify the parameters that likely mediated it.
Knowledge from this study should identify predictors and mechanisms mediating success of biofeedback; suggest ways that it could be further improved; facilitate development of less expensive, quicker, and more feasible protocols to deliver it (potentially permitting application to less motivated or cognitively impaired patients); and shed insight into mechanisms that may even improve efficacy of other interventions.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Geriatric Continence Research Unit, NE547 Montefiore UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- ambulatory women over age 60, who are incontinent at least twice weekly for 3 months despite correction of potentially reversible causes.
- urinary incontinence (urge or predominantly urge) by clinical criteria.
- able to accurately complete a voiding diary, to perform a 24-hour pad test under direction, and to undergo instruction in biofeedback.
Exclusion Criteria:
- significant mental impairment [mini mental status exam (MMSE) ≤ 20)
- urethral obstruction
- history of bladder cancer
- spinal cord lesions
- multiple sclerosis
- pelvic radiation
- interstitial cystitis
- artificial sphincter implant
- expected to have changes in medications/doses during the trial
- medically unstable
- Patients with factors that could cause transient UI [e.g., current urinary tract infection (UTI), acute confusion] will be treated in concert with the subject's primary care provider and considered for enrollment if their UI persists.
- conditions that require endocarditis prophylaxis (such as heart valve problems or bacterial endocarditis)
- being unable to undergo fMRI because of claustrophobia or any metallic objects in the body, such pacemakers, metallic prostheses, aneurism clips or others.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofeedback
Biofeedback assisted pelvic floor muscle therapy (3 visits)
|
Biofeedback, pelvic floor muscle training, fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage reduction in urge incontinence episodes at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Various urodynamic parameters such as, e.g.:
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Increase in functional bladder capacity at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Volume at first detrusor overactivity at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Improvement in QoL at 12 weeks
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil M Resnick, MD, University of Pittsburgh
- Ředitel studie: Becky Clarkson, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Resnick NM. Improving treatment of urinary incontinence. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2034-5. doi: 10.1001/jama.280.23.2034. No abstract available.
- Resnick NM, Perera S, Tadic S, Organist L, Riley MA, Schaefer W, Griffiths D. What predicts and what mediates the response of urge urinary incontinence to biofeedback? Neurourol Urodyn. 2013 Jun;32(5):408-15. doi: 10.1002/nau.22347. Epub 2012 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01AG020629-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .