Doplňková intradialytická nutriční suplementace u dialyzovaných pacientů
5. srpna 2008 aktualizováno: Vanderbilt University
V této studii vědci předpokládají, že dlouhodobé podávání adekvátního intradialytického perorálního nutričního doplňku zvýší koncentrace viscerálních proteinů a zásoby somatických proteinů u podvyživených pacientů s chronickou hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na hemodialýze déle než 6 měsíců
- Optimálně dialyzováno s biokompatibilní membránou (URR > 70 % a/nebo dodaný Kt/V > 1,2)
Suboptimální nutriční stav identifikovaný:
Sérový albumin nižší nebo rovný 3,90 g/dl a jedno ze tří následujících kritérií:
- Rychlost katabolizace proteinů nižší než 0,95 g/kg/den vypočtená pomocí tříbodového kinetického modelování močoviny při nejméně 2 příležitostech za posledních 6 měsíců
- Progresivní neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 2,5 % původní nebo ideální tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců a/nebo pacienti, kteří mají méně než 90 % standardní tělesné hmotnosti
Biochemické parametry malnutrice definované 1 ze 2 následujících měření během dvou po sobě jdoucích měsíců před zařazením:
- Koncentrace transferinu v séru nižší než 225 mg/dl
- Koncentrace prealbuminu v séru nižší než 32 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní, zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Zdokumentovaná malignita za posledních 12 měsíců
- Pacienti s neobvyklými dietními omezeními
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Neschopnost tolerovat doplňky výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
perorální placebo (1 plechovka) podávané během hemodialýzy; každý druhý den, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců; každá plechovka obsahuje celkem 60 kalorií: 0 kalorií z bílkovin, 60 kalorií ze sacharidů a 0 kalorií z tuku.
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
perorální výživový doplněk (1 plechovka) podávaný během hemodialýzy; každý druhý den, 3 dny v týdnu, po dobu 3 měsíců; každá plechovka obsahuje celkem 480 kalorií: 71 kalorií z bílkovin, 206 kalorií ze sacharidů a 206 kalorií z tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zvýšení sérového albuminu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nárůst svalové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .