Komplementært intradialytisk ernæringstilskud hos dialysepatienter
5. august 2008 opdateret af: Vanderbilt University
I denne undersøgelse antager efterforskerne, at langvarig administration af passende intradialytisk oralt ernæringstilskud vil øge viscerale proteinkoncentrationer og somatiske proteinlagre hos underernærede kroniske hæmodialysepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I hæmodialyse i mere end 6 måneder
- Optimalt dialyseret med en biokompatibel membran (URR > 70% og/eller leveret Kt/V > 1,2)
Suboptimal ernæringsstatus identificeret ved:
Serumalbumin mindre end eller lig med 3,90 g/dl og et af de tre følgende kriterier:
- Protein katabolisk hastighed mindre end 0,95 g/kg/d beregnet ved trepunkts urea kinetisk modellering ved mindst 2 lejligheder i løbet af de seneste 6 måneder
- Progressivt utilsigtet vægttab mere end 2,5 % af den oprindelige eller ideelle kropsvægt i løbet af de seneste 6 måneder og/eller patienter, der er mindre end 90 % af standard kropsvægt
Biokemiske parametre for underernæring defineret ved 1 af 2 af følgende målinger i løbet af de på hinanden følgende to måneder før inklusion:
- Serumtransferrinkoncentration mindre end 225 mg/dl
- Serum præalbuminkoncentration mindre end 32 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infektionssygdom
- Dokumenteret malignitet inden for de seneste 12 måneder
- Patienter på usædvanlige diætrestriktioner
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Manglende evne til at tolerere kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
oral placebo (1 dåse) indgivet under hæmodialyseproceduren; hver anden dag, 3 dage om ugen, i 3 måneder; hver dåse indeholder i alt 60 kalorier: 0 kalorier fra protein, 60 kalorier fra kulhydrater og 0 kalorier fra fedt.
|
|
Aktiv komparator: 1
|
oralt ernæringstilskud (1 dåse) indgivet under hæmodialyseproceduren; hver anden dag, 3 dage om ugen, i 3 måneder; hver dåse indeholder i alt 480 kalorier: 71 kalorier fra protein, 206 kalorier fra kulhydrater og 206 kalorier fra fedt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stigning i serumalbumin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stigning i slank kropsmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .