Komplementäre intradialytische Nahrungsergänzung bei Dialysepatienten
5. August 2008 aktualisiert von: Vanderbilt University
In dieser Studie gehen die Forscher davon aus, dass die langfristige Verabreichung einer ausreichenden intradialytischen oralen Nahrungsergänzung die viszeralen Proteinkonzentrationen und somatischen Proteinspeicher bei unterernährten Patienten mit chronischer Hämodialyse erhöht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse seit mehr als 6 Monaten
- Optimal dialysiert mit einer biokompatiblen Membran (URR > 70 % und/oder abgegebener Kt/V > 1,2)
Suboptimaler Ernährungszustand, festgestellt durch:
Serumalbumin kleiner oder gleich 3,90 g/dl und eines der drei folgenden Kriterien:
- Proteinabbaurate von weniger als 0,95 g/kg/Tag, berechnet durch Dreipunkt-Harnstoffkinetikmodellierung, bei mindestens zwei Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten
- Progressiver unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % des ursprünglichen oder idealen Körpergewichts in den letzten 6 Monaten und/oder Patienten, die weniger als 90 % des Standardkörpergewichts haben
Biochemische Parameter der Mangelernährung, definiert durch 1 von 2 der folgenden Messungen in den aufeinanderfolgenden zwei Monaten vor der Aufnahme:
- Serumtransferrinkonzentration unter 225 mg/dl
- Serumpräalbuminkonzentration unter 32 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmun-, Entzündungs- oder Infektionskrankheit
- Dokumentierte Malignität innerhalb der letzten 12 Monate
- Patienten mit ungewöhnlichen Ernährungseinschränkungen
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Unfähigkeit, Nahrungsergänzungsmittel zu vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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orales Placebo (1 Dose), verabreicht während des Hämodialyseverfahrens; jeden zweiten Tag, 3 Tage pro Woche, 3 Monate lang; Jede Dose enthält insgesamt 60 Kalorien: 0 Kalorien aus Protein, 60 Kalorien aus Kohlenhydraten und 0 Kalorien aus Fett.
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Aktiver Komparator: 1
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orale Nahrungsergänzung (1 Dose), verabreicht während der Hämodialyse; jeden zweiten Tag, 3 Tage pro Woche, 3 Monate lang; Jede Dose enthält insgesamt 480 Kalorien: 71 Kalorien aus Protein, 206 Kalorien aus Kohlenhydraten und 206 Kalorien aus Fett.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anstieg des Serumalbumins
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zunahme der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50006
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