Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione nutrizionale intradialitica complementare nei pazienti in dialisi

5 agosto 2008 aggiornato da: Vanderbilt University
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione a lungo termine di un'adeguata integrazione nutrizionale orale intradialitica aumenterà le concentrazioni di proteine ​​​​viscerali e le riserve di proteine ​​​​somatiche nei pazienti in emodialisi cronica malnutriti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In emodialisi per più di 6 mesi
  2. Ottimamente dializzato con una membrana biocompatibile (URR > 70% e/o Kt/V erogato > 1,2)
  3. Stato nutrizionale subottimale identificato da:

    • Albumina sierica inferiore o uguale a 3,90 g/dl e uno dei tre seguenti criteri:

      • Tasso catabolico proteico inferiore a 0,95 g/kg/giorno calcolato mediante modellazione cinetica dell'urea a tre punti in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi
      • Perdita di peso progressiva non intenzionale superiore al 2,5% del peso corporeo iniziale o ideale negli ultimi 6 mesi e/o pazienti che sono inferiori al 90% del peso corporeo standard
      • Parametri biochimici di malnutrizione definiti da 1 di 2 delle seguenti misurazioni nei due mesi consecutivi prima dell'inclusione:

        • Concentrazione di transferrina sierica inferiore a 225 mg/dl
        • Concentrazione di prealbumina sierica inferiore a 32 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune, infiammatoria o infettiva attiva
  2. Malignità documentata negli ultimi 12 mesi
  3. Pazienti con restrizioni dietetiche insolite
  4. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  5. Incapacità di tollerare integratori alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo orale (1 lattina) somministrato durante la procedura di emodialisi; a giorni alterni, 3 giorni a settimana, per 3 mesi; ogni barattolo contiene un totale di 60 calorie: 0 calorie da proteine, 60 calorie da carboidrati e 0 calorie da grassi.
Comparatore attivo: 1
integratore alimentare orale (1 lattina) somministrato durante la procedura di emodialisi; a giorni alterni, 3 giorni a settimana, per 3 mesi; ogni barattolo contiene un totale di 480 calorie: 71 calorie da proteine, 206 calorie da carboidrati e 206 calorie da grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento della massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi