- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179205
Integrazione nutrizionale intradialitica complementare nei pazienti in dialisi
5 agosto 2008 aggiornato da: Vanderbilt University
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la somministrazione a lungo termine di un'adeguata integrazione nutrizionale orale intradialitica aumenterà le concentrazioni di proteine viscerali e le riserve di proteine somatiche nei pazienti in emodialisi cronica malnutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In emodialisi per più di 6 mesi
- Ottimamente dializzato con una membrana biocompatibile (URR > 70% e/o Kt/V erogato > 1,2)
Stato nutrizionale subottimale identificato da:
Albumina sierica inferiore o uguale a 3,90 g/dl e uno dei tre seguenti criteri:
- Tasso catabolico proteico inferiore a 0,95 g/kg/giorno calcolato mediante modellazione cinetica dell'urea a tre punti in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi
- Perdita di peso progressiva non intenzionale superiore al 2,5% del peso corporeo iniziale o ideale negli ultimi 6 mesi e/o pazienti che sono inferiori al 90% del peso corporeo standard
Parametri biochimici di malnutrizione definiti da 1 di 2 delle seguenti misurazioni nei due mesi consecutivi prima dell'inclusione:
- Concentrazione di transferrina sierica inferiore a 225 mg/dl
- Concentrazione di prealbumina sierica inferiore a 32 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune, infiammatoria o infettiva attiva
- Malignità documentata negli ultimi 12 mesi
- Pazienti con restrizioni dietetiche insolite
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Incapacità di tollerare integratori alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
placebo orale (1 lattina) somministrato durante la procedura di emodialisi; a giorni alterni, 3 giorni a settimana, per 3 mesi; ogni barattolo contiene un totale di 60 calorie: 0 calorie da proteine, 60 calorie da carboidrati e 0 calorie da grassi.
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Comparatore attivo: 1
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integratore alimentare orale (1 lattina) somministrato durante la procedura di emodialisi; a giorni alterni, 3 giorni a settimana, per 3 mesi; ogni barattolo contiene un totale di 480 calorie: 71 calorie da proteine, 206 calorie da carboidrati e 206 calorie da grassi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aumento dell'albumina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aumento della massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50006
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