Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba atomoxetin hydrochloridem u dětí a dospívajících s ADHD

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená léčba hydrochloridem atomoxetinu u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou a komorbidní dyslexií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost atomoxetinu podávaného jednou denně při léčbě dětí a dospívajících s ADHD a komorbidní dyslexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Atomoxetin

Typ studie

Intervenční

Zápis

105

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Rolling Hills Estate, California, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - Maitland, Florida, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Miami, Florida, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti pouze s ADHD nebo ADHD a dyslexií
Minimálně 10 let a ne více než 16 let
IQ skóre 80 nebo více
Musí být schopen polykat kapsle

Kritéria vyloučení:

Podstoupili léčbu během posledních 30 dnů lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
Váží méně než 25 kg nebo vyšší než 70 kg
Těhotná nebo kojená
Zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy I nebo II nebo psychózy
Zdokumentovaná anamnéza autismu, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro posouzení účinku atomoxetinu, podávaného po dobu přibližně 16 týdnů, při léčbě ADHD s dyslexií, jak bylo měřeno pomocí ADHDRS-IV-Parent:Inv.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zhodnotit účinek atomoxetinu na vzdělávací testování, pracovní paměť a adaptivní fungování po dobu 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Sumner CR, Gathercole S, Greenbaum M, Rubin R, Williams D, Hollandbeck M, Wietecha L. Atomoxetine for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children with ADHD and dyslexia. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Dec 15;3:40. doi: 10.1186/1753-2000-3-40.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality