Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chlorowodorkiem atomoksetyny u dzieci i młodzieży z ADHD

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte leczenie chlorowodorkiem atomoksetyny u dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową i współistniejącą dysleksją

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny raz dziennie w leczeniu dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącą dysleksją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Atomoksetyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

105

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Rolling Hills Estate, California, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci tylko z ADHD lub ADHD i dysleksją
Co najmniej 10 lat i nie więcej niż 16 lat
Wynik IQ 80 lub więcej
Musi być w stanie połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

Otrzymali leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania
Waż mniej niż 25 kg lub więcej niż 70 kg
Ciąża lub karmienie piersią
Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub psychozy
Udokumentowana historia autyzmu, zespołu Aspergera lub całościowych zaburzeń rozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena wpływu atomoksetyny, podawanej przez około 16 tygodni, w leczeniu ADHD z dysleksją, mierzonego za pomocą skali ADHDRS-IV-Parent:Inv

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby ocenić wpływ atomoksetyny na testy edukacyjne, pamięć roboczą i funkcjonowanie adaptacyjne przez 16 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Sumner CR, Gathercole S, Greenbaum M, Rubin R, Williams D, Hollandbeck M, Wietecha L. Atomoxetine for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children with ADHD and dyslexia. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Dec 15;3:40. doi: 10.1186/1753-2000-3-40.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości