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Trattamento con atomoxetina cloridrato in bambini e adolescenti con ADHD

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Trattamento in aperto con atomoxetina cloridrato in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività e dislessia concomitante

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'atomoxetina somministrata una volta al giorno nel trattamento di bambini e adolescenti con ADHD e dislessia comorbida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Atomoxetina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

105

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Rolling Hills Estate, California, Stati Uniti
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - Maitland, Florida, Stati Uniti
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  - Miami, Florida, Stati Uniti
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- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con solo ADHD o ADHD e dislessia
Almeno 10 anni e non più di 16 anni
Punteggio QI di 80 o più
Deve essere in grado di inghiottire le capsule

Criteri di esclusione:

- Avere ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
Peso inferiore a 25 kg o superiore a 70 kg
Incinta o allattamento
Storia documentata di disturbo bipolare I o II o psicosi
Storia documentata di autismo, sindrome di Asperger o disturbo pervasivo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare l'effetto dell'atomoxetina, somministrata per circa 16 settimane, nel trattamento dell'ADHD con dislessia come misurato dall'ADHDRS-IV-Parent:Inv

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare l'effetto dell'atomoxetina sui test educativi, sulla memoria di lavoro e sul funzionamento adattivo per 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Sumner CR, Gathercole S, Greenbaum M, Rubin R, Williams D, Hollandbeck M, Wietecha L. Atomoxetine for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children with ADHD and dyslexia. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Dec 15;3:40. doi: 10.1186/1753-2000-3-40.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità