Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Atomoxetin Hydrochlorid hos børn og unge med ADHD

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Open-label behandling med atomoxetinhydrochlorid hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og komorbid ordblindhed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af atomoxetin administreret én gang dagligt til behandling af børn og unge med ADHD og komorbid ordblindhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Atomoxetin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

105

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Rolling Hills Estate, California, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - Maitland, Florida, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Miami, Florida, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Illinois
  - Libertyville, Illinois, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kun ADHD eller ADHD og ordblindhed
Mindst 10 år og højst 16 år
IQ-score på 80 eller mere
Skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

Har modtaget behandling inden for de sidste 30 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for undersøgelsens start
Vejer mindre end 25 kg eller mere end 70 kg
Gravid eller ammende
Dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse eller psykose
Dokumenteret historie med autisme, Aspergers syndrom eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af atomoxetin givet i ca. 16 uger i behandlingen af ADHD med ordblindhed målt ved ADHDRS-IV-Parent:Inv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effekten af atomoxetin på uddannelsestest, arbejdshukommelse og adaptiv funktion gennem 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Sumner CR, Gathercole S, Greenbaum M, Rubin R, Williams D, Hollandbeck M, Wietecha L. Atomoxetine for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children with ADHD and dyslexia. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2009 Dec 15;3:40. doi: 10.1186/1753-2000-3-40.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier