Studie odvykání kouření nalmefenu
15. května 2008 aktualizováno: Somaxon Pharmaceuticals
Hodnocení nalmefenu HCl versus placebo při odvykání kouření v jediném centru
Zjistit, zda je nalmefen bezpečný a účinný při odvykání kouření.
Přehled studie
Detailní popis
Jednostředová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, ambulantní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 dávek nalmefenu při odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci s dobrým celkovým zdravím sami uvádějí více než 15 cigaret denně
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nalmefen 40 mg
|
Nalmefen HCl potahované tablety podávané perorálně, dvakrát denně, v celkové denní dávce 40 nebo 80 mg, po dobu 5 týdnů (po 2týdenním období titrace).
|
|
Experimentální: 2
Nalmefen 80 mg
|
Nalmefen HCl potahované tablety podávané perorálně, dvakrát denně, v celkové denní dávce 40 nebo 80 mg, po dobu 5 týdnů (po 2týdenním období titrace).
|
|
Jiný: 3
Placebo
|
Placebo tablety, podávané perorálně, dvakrát denně po dobu 5 týdnů (po 2týdenním období titrace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posuďte účinnost 2 dávek nalmefenu ve srovnání s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost 2 dávek nalmefenu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip Jochelson, MD, Somaxon Pharmaceuticals CMO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-N0408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .