Studio sulla cessazione del fumo con nalmefene
15 maggio 2008 aggiornato da: Somaxon Pharmaceuticals
Una valutazione del singolo centro di Nalmefene HCl rispetto al placebo sulla cessazione del fumo
Per determinare se il nalmefene è sicuro ed efficace nella cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, ambulatoriale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di nalmefene sulla cessazione del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori in buone condizioni generali di salute dichiarano più di 15 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Nalmefene 40 mg
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Nalmefene HCl compresse rivestite con film somministrate per via orale, due volte al giorno, per un dosaggio totale giornaliero di 40 o 80 mg, per 5 settimane (dopo un periodo di titolazione di 2 settimane).
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Sperimentale: 2
Nalmefene 80 mg
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Nalmefene HCl compresse rivestite con film somministrate per via orale, due volte al giorno, per un dosaggio totale giornaliero di 40 o 80 mg, per 5 settimane (dopo un periodo di titolazione di 2 settimane).
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Altro: 3
Placebo
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Compresse di placebo, somministrate per via orale, due volte al giorno per 5 settimane (dopo un periodo di titolazione di 2 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di 2 dosi di nalmefene rispetto al placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi di nalmefene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philip Jochelson, MD, Somaxon Pharmaceuticals CMO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-N0408
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