Nalmefen rygestop undersøgelse
15. maj 2008 opdateret af: Somaxon Pharmaceuticals
En enkelt centerevaluering af nalmefen HCl versus placebo ved rygestop
For at afgøre, om nalmefen er sikkert og effektivt ved rygestop.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcentreret, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, ambulant pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 doser nalmefen ved rygestop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere med et godt helbred rapporterer selv mere end 15 cigaretter om dagen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Nalmefen 40 mg
|
Nalmefen HCl filmovertrukne tabletter administreret oralt, to gange dagligt, til en samlet daglig dosis på 40 eller 80 mg, i 5 uger (efter en 2-ugers titreringsperiode).
|
|
Eksperimentel: 2
Nalmefen 80 mg
|
Nalmefen HCl filmovertrukne tabletter administreret oralt, to gange dagligt, til en samlet daglig dosis på 40 eller 80 mg, i 5 uger (efter en 2-ugers titreringsperiode).
|
|
Andet: 3
Placebo
|
Placebotabletter, indgivet oralt, to gange dagligt i 5 uger (efter en 2-ugers titreringsperiode).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vurder effektiviteten af 2 doser nalmefen i forhold til placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af 2 doser nalmefen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philip Jochelson, MD, Somaxon Pharmaceuticals CMO
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-N0408
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .