Studie zur Raucherentwöhnung mit Nalmefen
15. Mai 2008 aktualisiert von: Somaxon Pharmaceuticals
Eine Single-Center-Bewertung von Nalmefen-HCl im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung
Um festzustellen, ob Nalmefen bei der Raucherentwöhnung sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelzentrierte, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, ambulante Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Nalmefen bei der Raucherentwöhnung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher in gutem Allgemeinzustand geben nach eigenen Angaben mehr als 15 Zigaretten pro Tag an
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Nalmefen 40 mg
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Nalmefen-HCl-Filmtabletten zur oralen Verabreichung zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 40 oder 80 mg über 5 Wochen (nach einer 2-wöchigen Titrationsphase).
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Experimental: 2
Nalmefen 80 mg
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Nalmefen-HCl-Filmtabletten zur oralen Verabreichung zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 40 oder 80 mg über 5 Wochen (nach einer 2-wöchigen Titrationsphase).
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Sonstiges: 3
Placebo
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Placebo-Tabletten, oral verabreicht, zweimal täglich für 5 Wochen (nach einer 2-wöchigen Titrationsphase).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von 2 Dosen Nalmefen im Vergleich zu Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosen Nalmefen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philip Jochelson, MD, Somaxon Pharmaceuticals CMO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-N0408
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