Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immediate Release (IR) to Sustained Release (SR) Switching Study: Study of Switching From IR Seroquel to SR Seroquel in Outpatients With Schizophrenia

3. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

6-week Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Feasibility of Switching From Immediate-release Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) to Sustained-release Quetiapine Fumarate in Outpatients With Schizophrenia (Abbreviated)

The purpose of this study is to determine that the efficacy of the sustained release (SR) formulation of quetiapine (Seroquel) is not inferior to the immediate release (IR) formulation.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

454

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • QLD, Austrálie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Research Site
      • Radnevo, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Estonsko
      • Põltsamaa, Estonsko
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Research Site
      • Turku, Finsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Quartu Sant Elena, Itálie, CA
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie
        • Research Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Itálie
        • Research Site
      • Ellera di Corciano, PG, Itálie
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie
        • Research Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Litva
      • Klapeda, Litva
        • Research Site
      • Siauliai, Litva
        • Research Site
      • Vilnius, Litva
        • Research Sitte
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Sigulda, Lotyšsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Nagykálló, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Halle, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Research Center
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Villamartin, Španělsko
        • Research Site
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Colmenar Viejo, Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Mostoles, Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A stable dose of quetiapine IR between 300 and 800 mg/day within 4 weeks prior to the enrolment visit (Visit 1) as judged by the investigator.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrolment and be willing to use a reliable method of birth control, ie, barrier method, oral contraceptive, implant, dermal contraception, long-term injectable contraceptive, intrauterine device, or tubal ligation during the study.
  • Able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Axis I diagnosis, concomitant organic mental disorder or mental retardation.
  • Patients with substance abuse or dependence, as defined by DSM-IV, and not in full remission. A urine drug screen test will be performed. The investigator will evaluate the results along with medical history to determine if the patient meets DSM-IV criteria for substance abuse or dependence.
  • Risk of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B, via blood or other body fluids, as judged by the investigator.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients who discontinue study treatment due to lack of efficacy or whose positive and negative syndrome scale (PANSS) total score increases 20% or more
Časové okno: from randomisation to any visit
from randomisation to any visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The change in PANSS total score
Časové okno: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The change in PANSS positive, negative and general psychopathology symptoms subscale scores respectively
Časové okno: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The proportion of patients with a Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score greater than or equal to 4
Časové okno: at week 6
at week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1444C00146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit