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Immediate Release (IR) to Sustained Release (SR) Switching Study: Study of Switching From IR Seroquel to SR Seroquel in Outpatients With Schizophrenia

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

6-week Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Feasibility of Switching From Immediate-release Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) to Sustained-release Quetiapine Fumarate in Outpatients With Schizophrenia (Abbreviated)

The purpose of this study is to determine that the efficacy of the sustained release (SR) formulation of quetiapine (Seroquel) is not inferior to the immediate release (IR) formulation.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • QLD, Australien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Research Center
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Põltsamaa, Estland
        • Research Site
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
      • Tartu, Estland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Italien
      • Quartu Sant Elena, Italien, CA
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italien
        • Research Site
      • Ellera di Corciano, PG, Italien
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien
        • Research Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Sigulda, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Klapeda, Litauen
        • Research Site
      • Siauliai, Litauen
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen
        • Research Sitte
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Litauen
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Villamartin, Spanien
        • Research Site
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Mostoles, Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Nagykálló, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • A stable dose of quetiapine IR between 300 and 800 mg/day within 4 weeks prior to the enrolment visit (Visit 1) as judged by the investigator.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrolment and be willing to use a reliable method of birth control, ie, barrier method, oral contraceptive, implant, dermal contraception, long-term injectable contraceptive, intrauterine device, or tubal ligation during the study.
  • Able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Axis I diagnosis, concomitant organic mental disorder or mental retardation.
  • Patients with substance abuse or dependence, as defined by DSM-IV, and not in full remission. A urine drug screen test will be performed. The investigator will evaluate the results along with medical history to determine if the patient meets DSM-IV criteria for substance abuse or dependence.
  • Risk of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B, via blood or other body fluids, as judged by the investigator.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients who discontinue study treatment due to lack of efficacy or whose positive and negative syndrome scale (PANSS) total score increases 20% or more
Zeitfenster: from randomisation to any visit
from randomisation to any visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change in PANSS total score
Zeitfenster: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The change in PANSS positive, negative and general psychopathology symptoms subscale scores respectively
Zeitfenster: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The proportion of patients with a Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score greater than or equal to 4
Zeitfenster: at week 6
at week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1444C00146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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