Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immediate Release (IR) to Sustained Release (SR) Switching Study: Study of Switching From IR Seroquel to SR Seroquel in Outpatients With Schizophrenia

3 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca

6-week Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Feasibility of Switching From Immediate-release Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) to Sustained-release Quetiapine Fumarate in Outpatients With Schizophrenia (Abbreviated)

The purpose of this study is to determine that the efficacy of the sustained release (SR) formulation of quetiapine (Seroquel) is not inferior to the immediate release (IR) formulation.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • QLD, Австралия
        • Research Site
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Research Site
      • Radnevo, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Nagykálló, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Research Center
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Villamartin, Испания
        • Research Site
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Испания
        • Research Site
      • Colmenar Viejo, Madrid, Испания
        • Research Site
      • Mostoles, Madrid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Quartu Sant Elena, Италия, CA
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия
        • Research Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Италия
        • Research Site
      • Ellera di Corciano, PG, Италия
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия
        • Research Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Sigulda, Латвия
        • Research Site
  • Литва
      • Klapeda, Литва
        • Research Site
      • Siauliai, Литва
        • Research Site
      • Vilnius, Литва
        • Research Sitte
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Литва
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Research Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Research Site
      • Turku, Финляндия
        • Research Site
  • Эстония
      • Põltsamaa, Эстония
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
      • Tartu, Эстония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • A stable dose of quetiapine IR between 300 and 800 mg/day within 4 weeks prior to the enrolment visit (Visit 1) as judged by the investigator.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrolment and be willing to use a reliable method of birth control, ie, barrier method, oral contraceptive, implant, dermal contraception, long-term injectable contraceptive, intrauterine device, or tubal ligation during the study.
  • Able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Axis I diagnosis, concomitant organic mental disorder or mental retardation.
  • Patients with substance abuse or dependence, as defined by DSM-IV, and not in full remission. A urine drug screen test will be performed. The investigator will evaluate the results along with medical history to determine if the patient meets DSM-IV criteria for substance abuse or dependence.
  • Risk of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B, via blood or other body fluids, as judged by the investigator.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The proportion of patients who discontinue study treatment due to lack of efficacy or whose positive and negative syndrome scale (PANSS) total score increases 20% or more
Временное ограничение: from randomisation to any visit
from randomisation to any visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The change in PANSS total score
Временное ограничение: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The change in PANSS positive, negative and general psychopathology symptoms subscale scores respectively
Временное ограничение: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The proportion of patients with a Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score greater than or equal to 4
Временное ограничение: at week 6
at week 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1444C00146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сероквель СР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться