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Immediate Release (IR) to Sustained Release (SR) Switching Study: Study of Switching From IR Seroquel to SR Seroquel in Outpatients With Schizophrenia

3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

6-week Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Phase 3 Study to Evaluate the Feasibility of Switching From Immediate-release Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) to Sustained-release Quetiapine Fumarate in Outpatients With Schizophrenia (Abbreviated)

The purpose of this study is to determine that the efficacy of the sustained release (SR) formulation of quetiapine (Seroquel) is not inferior to the immediate release (IR) formulation.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • QLD, Australia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Aurora, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Orleans, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Prince Albert, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Estonia
      • Põltsamaa, Estonia
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
      • Tartu, Estonia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Germania
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Site
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Research Center
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Quartu Sant Elena, Italia, CA
        • Research Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italia
        • Research Site
      • Ellera di Corciano, PG, Italia
        • Research Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia
        • Research Site
    • VI
      • Bassano Del Grappa, VI, Italia
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Sigulda, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Klapeda, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Sitte
    • Kaunas
      • Ziegzdrai, Kaunas, Lituania
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Villamartin, Spagna
        • Research Site
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcobendas, Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Mostoles, Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Nagykálló, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A stable dose of quetiapine IR between 300 and 800 mg/day within 4 weeks prior to the enrolment visit (Visit 1) as judged by the investigator.
  • Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at enrolment and be willing to use a reliable method of birth control, ie, barrier method, oral contraceptive, implant, dermal contraception, long-term injectable contraceptive, intrauterine device, or tubal ligation during the study.
  • Able to understand and comply with the requirements of the study, as judged by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • Meeting the criteria for any other (than schizophrenia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) Axis I diagnosis, concomitant organic mental disorder or mental retardation.
  • Patients with substance abuse or dependence, as defined by DSM-IV, and not in full remission. A urine drug screen test will be performed. The investigator will evaluate the results along with medical history to determine if the patient meets DSM-IV criteria for substance abuse or dependence.
  • Risk of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) or hepatitis B, via blood or other body fluids, as judged by the investigator.
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of patients who discontinue study treatment due to lack of efficacy or whose positive and negative syndrome scale (PANSS) total score increases 20% or more
Lasso di tempo: from randomisation to any visit
from randomisation to any visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in PANSS total score
Lasso di tempo: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The change in PANSS positive, negative and general psychopathology symptoms subscale scores respectively
Lasso di tempo: from randomization to week 6
from randomization to week 6
The proportion of patients with a Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) score greater than or equal to 4
Lasso di tempo: at week 6
at week 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1444C00146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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