Porovnání účinku krčního límce, chování jako obvykle a aktivní mobilizace časně po poranění krční páteře
Randomizovaná studie rané intervence porovnávající účinek ztuhlého krčního límce, „chovejte se jako obvykle“ a aktivní mobilizace na výsledek jednoho roku po poranění krční páteře.
Pozadí: Po traumatu krční páteře z nucené flexe-extenze se může rozvinout dlouhotrvající bolest a invalidita, známá jako chronická porucha spojená s whiplash (WAD). Mechanismy za WAD jsou prakticky neznámé, stejně jako možné účinky včasné intervence. Tato studie byla provedena za účelem srovnání účinku tří strategií časné intervence pro prevenci rozvoje chronické WAD po akutním poranění krční páteře.
Metody: 458 účastníků bylo randomizováno do jednoho z 1) ztuhlého krčního límce, 2) doporučení jednat jako obvykle nebo 3) režimu aktivní mobilizace. Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku a účinky léčby byly porovnány z hlediska přetrvávajících bolestí krku, hlavy, invalidity a pracovní neschopnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
5750 Ringe, Dánsko
- The Back Research Center
-
8000 Aarhus, Dánsko
- Danish Pain Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl vystaven nárazu zezadu nebo čelní srážce vozu
- Projevené příznaky do 72 hodin
- 18 - 70 let
Kritéria vyloučení:
- Nepodařilo se zaregistrovat do 10 dnů od kolize
- Zlomeniny nebo dislokace krční páteře
- Amnézie na nehodu
- Bezvědomí v souvislosti s nehodou
- Jiná zranění než zranění krční páteře
- Průměrná bolest krku během předchozích 6 měsíců přesahující 2 na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
- Významné již existující somatické nebo psychiatrické onemocnění
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Nečte a nerozumí dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intenzita bolesti v krku
|
|
Intenzita bolesti hlavy
|
|
Postižení krku
|
|
Nemocenská po dobu 12 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Léky
|
|
Počet nebolestivých stížností
|
|
Obecné zdraví
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tom Bendix, The Back Research Center
- Studijní židle: Troels S Jensen, Danish Pain Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20000268
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .