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Vergleich der Wirkung von Neck Collar, Act-as-Usual und aktiver Mobilisation früh nach einem Schleudertrauma

13. September 2005 aktualisiert von: The Back Research Center, Denmark

Eine randomisierte Frühinterventionsstudie zum Vergleich der Wirkung von steifem Halsband, „act-as-usual“ und aktiver Mobilisierung auf das Ein-Jahres-Ergebnis nach einem Schleudertrauma.

Hintergrund: Langanhaltende Schmerzen und Behinderungen, bekannt als chronisches Schleudertrauma (WAD), können sich nach einem forcierten Flexions-Extensionstrauma der Halswirbelsäule entwickeln. Die Mechanismen hinter WAD sind praktisch unbekannt, ebenso wie die möglichen Auswirkungen einer frühzeitigen Intervention. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von drei Frühinterventionsstrategien zur Prävention der Entwicklung einer chronischen WAD nach einem akuten Schleudertrauma zu vergleichen.

Methoden: 458 Teilnehmer wurden randomisiert entweder 1) einem steifen Halskragen, 2) der Empfehlung, sich wie gewohnt zu verhalten, oder 3) einem aktiven Mobilisierungsregime zugewiesen. Die Teilnehmer wurden ein Jahr lang beobachtet und die Behandlungseffekte in Bezug auf anhaltende Nackenschmerzen, Kopfschmerzen, Behinderungen und Krankschreibungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • 5750 Ringe, Dänemark
        • The Back Research Center
      • 8000 Aarhus, Dänemark
        • Danish Pain Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde einem Auffahr- oder Frontalzusammenstoß ausgesetzt
  • Erfahrene Symptome innerhalb von 72 Stunden
  • 18 - 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Konnte nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Kollision eingeschrieben werden
  • Frakturen oder Luxationen der Halswirbelsäule
  • Amnesie für den Unfall
  • Bewusstlosigkeit im Zusammenhang mit dem Unfall
  • Andere Verletzungen als das Schleudertrauma
  • Durchschnittlicher Nackenschmerz in den vorangegangenen 6 Monaten über 2 auf einer Skala von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz
  • Signifikante somatische oder psychiatrische Vorerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kann kein Dänisch lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Intensität der Nackenschmerzen
Intensität der Kopfschmerzen
Nackenbehinderung
Krankschreibung während der 12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Medikament
Anzahl nicht schmerzhafter Beschwerden
Allgemeine Gesundheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Back Research Center, Denmark

Mitarbeiter

Danish Pain Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Tom Bendix, The Back Research Center
  • Studienstuhl: Troels S Jensen, Danish Pain Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000268

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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