Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects on Quality of Life Following Dysport Treatment in Post-stroke Spasticity of the Arm

25. července 2019 aktualizováno: Ipsen

A Prospective Phase IV, Multicentre, Placebo-controlled Study to Demonstrate Changes in the Quality of Life Following DYSPORT Intramuscular Injection in the Treatment of Upper Limb Spasticity in Adult Post-Stroke Patients

The main purpose of this study is to assess the effect on Quality of Life of two cycles of Dysport treatment on post-stroke spasticity of the upper limb. The effect of treatment on spasticity and function will also be measured.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Auburn, New South Wales, Austrálie, 2144
        • St Josephs Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Caulfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • Caulfield General Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient has suffered a stroke, as defined by the World Health Organisation (WHO) criteria, at least 6 months previously.
  • The patient has a hemiparetic arm and meets minimum score requirements on the Modified Ashworth Scale.
  • The patient has the cognitive and communication ability to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received botulinum toxin treatment within the past 120 days.
  • Contraindication to botulinum toxin treatment.
  • Patients who are receiving oral anti-spasticity medication and who have had a change in dosage of this medication in the month prior to study entry.
  • Patients who have previously been treated with phenol for their upper limb spasticity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Dysport
Biologický: Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in quality of life measured using the Assessment of Quality of Life questionnaire (12 question version).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Change in muscle spasticity assessed on Modified Ashworth Scale (MAS)
Change in the Modified Motor Assessment Scale
Change in patient disability and carer burden rating scale total score
Achievement of the patient identified functional outcome measures (Goal Attainment Scaling)
Change in the degree of pain
Change in depression rating scale total score
Global assessment of benefit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-9B-52120-097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit